Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metadon for pediatrisk tonsillektomismerte (OPTIMAL)

1. desember 2025 oppdatert av: Duke University

Enkeltdose intraoperativ metadon for smertebehandling ved pediatrisk tonsillektomi: en randomisert dobbeltblind klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av korttidsvirkende opioider (fentanyl/hydromorfon) med langtidsvirkende opioider (metadon) for smertekontroll etter tonsillektomioperasjon hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-eskaleringsundersøkelse. Deltakere ("barn" definert som alderen 3 - < 12 år og "ungdom" definert som alderen 12 - 17 år) vil bli randomisert 2:1 til enten metadon eller korttidsvirkende opioid. Kirurgisk behandling og anestesibehandling, med unntak av intraoperativ opioidbehandling, endres ikke for studieformål. Forsøket vil omfatte 2 perioder i 3 parallelle aldersgrupper. I den første perioden vil hver alderskohort rekruttere 66 pasienter (44 metadon, 22 kontroll). Barn vil bli randomisert til metadon 0,15 mg/kg aldersideal kroppsvekt og ungdom til 0,2 mg/kg aldersideal kroppsvekt. Når en alderskohort når 66 pasienter, er dette slutten av den første perioden. På det tidspunktet vil en ublindet midlertidig analyse bli utført i denne kohorten for å avgjøre om doseøkning til 0,2 mg/kg dose hos barn og 0,25 mg/kg dose hos ungdom er oppfylt. Metadondoseeskalering vil være basert på klinisk betydningsfulle forskjeller i behov for redningsopioid i PACU og fravær av veldefinerte opioidbivirkninger. Resultatdata vil bli samlet inn på sykehus og etter utskrivning. Med daglige undersøkelser i 7 dager, og 3 telefonsamtaler på dag 30, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >= 3 og < 18 år
  2. Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Signert informert samtykke fra forelder eller verge
  4. Barn >= 12 år må gi signert skriftlig samtykke, barn >= 7 år må gi muntlig samtykke
  5. Negativ graviditetstest innen 48 timer for kvinner etter puberteten

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk nyre- eller leversykdom
  2. Nåværende diagnose av en kronisk smertelidelse
  3. Alvorlig søvnapné: Apné Hypopne Index > 10
  4. Planlagt innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
  5. Ytterligere prosedyrer under generell anestesi som opioider vil bli foreskrevet for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsvirkende opioider: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemessig omsorg
Legemiddel: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemessig omsorg, gitt etter behov
Aktiv komparator: Langtidsvirkende opioid: Metadon

Startdosering: 0,15 mg/kg aldersideal kroppsvekt hos barn i alderen 3 – < 12 år og 0,2 mg/kg aldersideal kroppsvekt hos ungdom i alderen 12 – 17 år.

Doseøkning (mulig, basert på interimanalyse): 0,2 mg/kg aldersideal kroppsvekt hos barn i alderen 3 – < 12 år og 0,25 mg/kg aldersideal kroppsvekt hos ungdom i alderen 12 – 17 år.
Legemiddel: Metadon
Enkeltdose intraoperativ intravenøs metadon med startdose på 0,15 mg/kg hos barn og 0,2 mg/kg hos ungdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte redningsopioidadministrasjon i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter operasjonen
Binært (ja/nei) behov for opioid i PACU
Inntil 6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av deltakerens smerte målt med Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10. 0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte
Inntil 7 dager etter operasjonen
Total mengde administrert opioidmedisin
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Postoperativ opioidbruk uttrykt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Inntil 7 dager etter operasjonen
Opioidadministrasjon i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter operasjonen
Postoperativ opioidbruk i utvinningsrommet uttrykt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Inntil 6 timer etter operasjonen
Opioidadministrasjon etter PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Postoperativ opioidbruk etter PACU-utflod uttrykt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Inntil 7 dager etter operasjonen
Antall deltakere med uønsket hendelse i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter operasjonen
Bivirkninger vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til studiemedikamentene.
Inntil 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i NICHD DASH-depotet.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIHs retningslinjer. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NICHD DASH

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere