Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen metadoni lasten nielurisaleikkauskipuun (OPTIMAL)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Kerta-annos leikkauksensisäinen metadoni kivun hallintaan lasten tonsillelektomiassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytvaikutteisten opioidien (fentanyyli/hydromorfoni) ja pitkävaikutteisten opioidien (metadoni) käyttöä kivunhallintaan lasten ja nuorten nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annoksen eskalaatiotutkimus. Osallistujat ("lapset" määritellään 3–<12-vuotiaiksi ja "nuoret" 12–17-vuotiaiksi) satunnaistetaan 2:1 joko metadonia tai lyhytvaikutteista opioidia saamaan. Kirurgista ja anestesiahoitoa, lukuun ottamatta intraoperatiivista opioidihoitoa, ei muuteta tutkimustarkoituksiin. Koe sisältää 2 jaksoa 3 rinnakkaisessa ikäryhmässä. Ensimmäisellä jaksolla jokainen ikäryhmä värvää 66 potilasta (44 metadonia, 22 kontrollia). Lapset satunnaistetaan saamaan metadonia 0,15 mg/kg iän ihannepainoa kohti ja nuoret 0,2 mg/kg iän ihannepainoa kohti. Kun ikäkohortti saavuttaa 66 potilasta, tämä on ensimmäisen jakson loppu. Tuolloin kyseisessä kohortissa tehdään sokkoutettu välianalyysi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö annoksen nostaminen 0,2 mg/kg annokseen lapsilla ja 0,25 mg/kg annokseen nuorilla. Metadoniannoksen nostaminen perustuu kliinisesti merkittäviin eroihin pelastusopioidien tarpeessa PACU:ssa ja tarkkaan määriteltyjen opioidien haittavaikutusten puuttumiseen. Tulostiedot kerätään sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen. Päivittäiset tutkimukset 7 päivän ajan ja 3 puhelua päivänä 30, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >= 3 ja < 18 vuotta
  2. Elektiivinen nielurisojen poisto +/- adenoidektomia
  3. Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  4. Yli 12-vuotiaiden lasten on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus, yli 7-vuotiaiden on annettava suullinen suostumus
  5. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä murrosikäisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen munuais- tai maksasairaus
  2. Nykyinen kroonisen kipuhäiriön diagnoosi
  3. Vaikea uniapnea: Apnea Hypopnea Index > 10
  4. Suunniteltu pääsy lasten tehohoitoon (PICU)
  5. Lisätoimenpiteet yleisanestesiassa, joihin määrättäisiin opioideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhytvaikutteiset opioidit: fentanyyli/hydromorfoni
Rutiinihoidon mukaan
Lääke: Fentanyyli/hydromorfoni
Rutiinihoidon mukaan, annetaan tarpeen mukaan
Active Comparator: Pitkävaikutteinen opioidi: metadoni

Aloitusannostus: 0,15 mg/kg iän ihannepainoa 3–< 12-vuotiaille lapsille ja 0,2 mg/kg iän ihannepainoa 12–17-vuotiaille nuorille.

Annoksen nostaminen (mahdollinen, välianalyysin perusteella): 0,2 mg/kg iän ihannepainoa 3–< 12-vuotiaille lapsille ja 0,25 mg/kg iän ihannepainoa 12–17-vuotiaille nuorille.
Lääke: Metadoni
Kerta-annos intraoperatiivinen suonensisäinen metadoni, aloitusannos 0,15 mg/kg lapsille ja 0,2 mg/kg nuorille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusopioidien antoa PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Binäärinen (kyllä/ei) opioidin tarve PACU:ssa
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun arviointi Numeric Pain Rating Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko, 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina kilogrammaa kohti
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien anto PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina kilogrammaa kohti
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien anto PACU:n jälkeisenä (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen PACU-purkauksen jälkeen ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina kilogrammaa kohti
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeisiin.
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NICHD DASH -tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

NIH:n ohjeiden mukaan. Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NICHD DASH

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa