Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный метадон при боли при тонзиллэктомии у детей (OPTIMAL)

1 декабря 2025 г. обновлено: Duke University

Однократная интраоперационная доза метадона для обезболивания при детской тонзиллэктомии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — сравнить использование опиоидов короткого действия (фентанил/гидроморфон) с опиоидами длительного действия (метадон) для контроля боли после операции тонзиллэктомии у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с увеличением дозы. Участники («дети» в возрасте от 3 до <12 лет и «подростки» в возрасте от 12 до 17 лет) будут рандомизированы 2:1 в группу метадона или опиоида короткого действия. Хирургическая и анестезиологическая помощь, за исключением интраоперационного применения опиоидов, не изменяется в целях исследования. Испытание будет включать 2 периода в 3 параллельных возрастных группах. В первый период в каждую возрастную группу будет набрано 66 пациентов (44 метадоновых, 22 контрольных). Дети будут рандомизированы на группу метадона в дозе 0,15 мг/кг идеальной для возраста массы тела, а подростки - на группу метадона в дозе 0,2 мг/кг идеальной для возраста массы тела. Когда возрастная когорта достигает 66 пациентов, это конец первого периода. В это время в этой когорте будет проведен неслепой промежуточный анализ, чтобы определить, достигнуто ли повышение дозы до дозы 0,2 мг/кг у детей и дозы 0,25 мг/кг у подростков. Повышение дозы метадона будет основано на клинически значимых различиях в потребности в экстренных опиоидах в отделениях интенсивной терапии и отсутствии четко выраженных нежелательных явлений, связанных с опиоидами. Данные о результатах будут собраны в больнице и после выписки. При ежедневных осмотрах в течение 7 дней и 3 телефонных звонках на 30-й день, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa M Einhorn, MD
  • Номер телефона: 9196814877
  • Электронная почта: lisa.einhorn@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 3 и < 18 лет
  2. Плановая тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия
  3. Подписанное информированное согласие родителем или законным опекуном
  4. Дети >= 12 лет должны предоставить подписанное письменное согласие. Дети >= 7 лет должны предоставить устное согласие.
  5. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов для самок после полового созревания.

Критерии исключения:

  1. Хронические заболевания почек или печени в анамнезе
  2. Текущий диагноз хронического болевого расстройства
  3. Тяжелое апноэ во сне: индекс апноэ-гипопноэ > 10.
  4. Плановая госпитализация в детское отделение интенсивной терапии (PICU)
  5. Дополнительные процедуры под общей анестезией, для которых могут быть назначены опиоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоиды короткого действия: фентанил/гидроморфон.
Регулярный уход
Лекарство: Фентанил/Гидроморфон
Плановый уход, предоставляемый по мере необходимости
Активный компаратор: Опиоид длительного действия: Метадон.

Начальная доза: 0,15 мг/кг идеальной по возрасту массы тела для детей в возрасте от 3 до 12 лет и 0,2 мг/кг идеальной по возрасту массы тела для подростков 12–17 лет.

Повышение дозы (возможно, на основании промежуточного анализа): 0,2 мг/кг идеальной по возрасту массы тела для детей в возрасте от 3 до 12 лет и 0,25 мг/кг идеальной по возрасту массы тела для подростков 12–17 лет.
Лекарство: Метадон
Однократное интраоперационное внутривенное введение метадона с начальной дозой 0,15 мг/кг у детей и 0,2 мг/кг у подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось экстренное введение опиоидов в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До 6 часов после операции
Бинарная (да/нет) потребность в опиоидах в отделении интенсивной терапии
До 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли участника по числовой шкале оценки боли.
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Числовая шкала оценки боли: 0–10. 0 нет боли, 10 самая сильная боль
До 7 дней после операции
Общее количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Послеоперационное употребление опиоидов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина на килограмм.
До 7 дней после операции
Введение опиоидов в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До 6 часов после операции
Послеоперационное употребление опиоидов в послеоперационной палате, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина на килограмм.
До 6 часов после операции
Введение опиоидов после PACU (отделение постанестезиологического ухода)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Послеоперационное употребление опиоидов после выписки из отделения интенсивной терапии, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина на килограмм.
До 7 дней после операции
Количество участников с нежелательным явлением в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До 6 часов после операции
Нежелательные явления будут включать только те, которые, как установлено, связаны с исследуемыми препаратами.
До 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в репозитории NICHD DASH.

Сроки обмена IPD

Согласно рекомендациям НИЗ. Данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

НИКД ДЭШ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться