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Metadone intraoperatorio per il dolore da tonsillectomia pediatrica (OPTIMAL)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Metadone intraoperatorio a dose singola per la gestione del dolore nella tonsillectomia pediatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di oppioidi ad azione breve (fentanil/idromorfone) con oppioidi ad azione prolungata (metadone) per il controllo del dolore dopo intervento di tonsillectomia nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con incremento della dose. I partecipanti ("bambini" definiti come età compresa tra 3 e < 12 anni e "adolescenti" definiti come età compresa tra 12 e 17 anni) saranno randomizzati 2: 1 al metadone o agli oppioidi a breve durata d'azione. Le cure chirurgiche e anestesiologiche, ad eccezione della gestione intraoperatoria degli oppioidi, non vengono modificate ai fini dello studio. La sperimentazione comprenderà 2 periodi in 3 gruppi di età paralleli. Nel primo periodo, ciascuna coorte di età recluterà 66 pazienti (44 metadone, 22 controlli). I bambini saranno randomizzati a ricevere metadone 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale per l'età e gli adolescenti a 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale per l'età. Quando una coorte di età raggiunge i 66 pazienti, questa è la fine del primo periodo. A quel punto, sarà condotta un’analisi provvisoria in cieco in quella coorte per determinare se l’aumento della dose alla dose di 0,2 mg/kg nei bambini e alla dose di 0,25 mg/kg negli adolescenti è raggiunto. L’aumento della dose di metadone sarà basato su differenze clinicamente significative nella necessità di oppioidi di salvataggio nella PACU e sull’assenza di eventi avversi da oppioidi ben definiti. I dati sui risultati verranno raccolti in ospedale e dopo la dimissione. Con rilievi giornalieri per 7 giorni e 3 telefonate il giorno 30, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 3 e < 18 anni
  2. Tonsillectomia elettiva +/- adenoidectomia
  3. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale
  4. I bambini >= 12 anni devono fornire il consenso scritto firmato, i bambini >= 7 anni devono fornire il consenso verbale
  5. Test di gravidanza negativo entro 48 ore per le donne in età puberale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia cronica renale o epatica
  2. Diagnosi attuale di un disturbo doloroso cronico
  3. Apnea notturna grave: indice di apnea-ipopnea > 10
  4. Ricovero programmato presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
  5. Ulteriori procedure in anestesia generale per le quali verrebbero prescritti oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppioidi ad azione breve: Fentanil/Idromorfone
Per cure di routine
Droga: Fentanil/Idromorfone
Secondo le cure di routine, somministrate secondo necessità
Comparatore attivo: Oppioide ad azione prolungata: metadone

Dosaggio iniziale: 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale per l’età nei bambini di età compresa tra 3 e < 12 anni e 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale per l’età negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Aumento della dose (possibile, sulla base di un’analisi provvisoria): 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale per l’età nei bambini di età compresa tra 3 e < 12 anni e 0,25 mg/kg di peso corporeo ideale per l’età negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Droga: Metadone
Metadone intraoperatorio per via endovenosa a dose singola con dose iniziale di 0,15 mg/kg nei bambini e 0,2 mg/kg negli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione di oppioidi di salvataggio nella PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno binario (sì/no) di oppioidi nel PACU
Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del partecipante misurato mediante la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala numerica di valutazione del dolore, 0-10. 0 nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso postoperatorio di oppioidi espresso in milligrammi di morfina equivalenti per chilogrammo
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Somministrazione di oppioidi nel PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso postoperatorio di oppioidi in sala risveglio espresso in milligrammi di morfina equivalenti per chilogrammo
Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Somministrazione di oppioidi post PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso postoperatorio di oppioidi dopo la dimissione dal PACU espresso in milligrammi di morfina equivalenti per chilogrammo
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con evento avverso nel PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati ai farmaci in studio.
Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi nel repository NICHD DASH.

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida NIH. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DASH NICHD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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