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Intraoperatives Methadon bei pädiatrischen Tonsillektomieschmerzen (OPTIMAL)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Einzeldosis intraoperatives Methadon zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischer Tonsillektomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung kurzwirksamer Opioide (Fentanyl/Hydromorphon) mit langwirksamen Opioiden (Methadon) zur Schmerzkontrolle nach einer Tonsillektomieoperation bei Kindern und Jugendlichen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosiseskalationsuntersuchung. Die Teilnehmer („Kinder“ im Alter von 3 bis < 12 Jahren und „Jugendliche“ im Alter von 12 bis 17 Jahren) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Methadon oder kurzwirksamem Opioid zugewiesen. Die chirurgische Versorgung und die Anästhesieversorgung werden, mit Ausnahme der intraoperativen Opioidbehandlung, für Studienzwecke nicht verändert. Der Versuch umfasst 2 Perioden in 3 parallelen Altersgruppen. In der ersten Periode wird jede Alterskohorte 66 Patienten rekrutieren (44 Methadon, 22 Kontrollpatienten). Kinder werden randomisiert auf Methadon 0,15 mg/kg altersgerechtes Körpergewicht und Jugendliche auf 0,2 mg/kg altersideales Körpergewicht aufgeteilt. Wenn eine Alterskohorte 66 Patienten erreicht, ist dies das Ende der ersten Periode. Zu diesem Zeitpunkt wird in dieser Kohorte eine unverblindete Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Dosiserhöhung auf eine Dosis von 0,2 mg/kg bei Kindern und auf eine Dosis von 0,25 mg/kg bei Jugendlichen erreicht wird. Die Eskalation der Methadondosis basiert auf klinisch bedeutsamen Unterschieden im Bedarf an Notfallopioiden in der PACU und dem Fehlen klar definierter Opioid-Nebenwirkungen. Ergebnisdaten werden im Krankenhaus und nach der Entlassung erhoben. Mit täglichen Befragungen über 7 Tage und 3 Telefonanrufen am 30. Tag, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 3 und < 18 Jahre
  2. Elektive Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  4. Kinder >= 12 Jahre müssen eine unterschriebene schriftliche Einwilligung vorlegen, Kinder >= 7 Jahre müssen eine mündliche Einwilligung vorlegen
  5. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden für Frauen nach der Pubertät

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
  2. Aktuelle Diagnose einer chronischen Schmerzstörung
  3. Schwere Schlafapnoe: Apnoe-Hypopnoe-Index > 10
  4. Geplante Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU)
  5. Zusätzliche Eingriffe unter Vollnarkose, für die Opioide verschrieben würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzwirksame Opioide: Fentanyl/Hydromorphon
Pro Routinepflege
Arzneimittel: Fentanyl/Hydromorphon
Im Rahmen der Routinepflege, je nach Bedarf verabreicht
Aktiver Komparator: Langwirksames Opioid: Methadon

Anfangsdosierung: 0,15 mg/kg altersgerechtes Körpergewicht bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren und 0,2 mg/kg altersideales Körpergewicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Dosiserhöhung (möglich, basierend auf einer Zwischenanalyse): 0,2 mg/kg altersgerechtes Körpergewicht bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren und 0,25 mg/kg altersideales Körpergewicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Arzneimittel: Methadon
Einzeldosis intraoperatives intravenöses Methadon mit einer Anfangsdosis von 0,15 mg/kg bei Kindern und 0,2 mg/kg bei Jugendlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfall-Opioidverabreichung in der PACU (Post-Anästhesie-Pflegestation) benötigten
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Binärer (ja/nein) Opioidbedarf in der PACU
Bis zu 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzen des Teilnehmers, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala, 0-10. 0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Gesamtmenge der verabreichten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Kilogramm
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Opioidverabreichung in der PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum im Aufwachraum, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Kilogramm
Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Opioidverabreichung nach PACU (Post-Anästhesie-Pflegestation)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum nach PACU-Entlassung, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Kilogramm
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen auf der PACU (Postanästhesiestation)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen nur solche, die nachweislich mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen.
Bis zu 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im NICHD DASH-Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH-Richtlinien. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NICHD DASH

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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