Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ metadon til pædiatrisk tonsillektomismerte (OPTIMAL)

1. december 2025 opdateret af: Duke University

Enkeltdosis intraoperativ metadon til smertebehandling ved pædiatrisk tonsillektomi: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​korttidsvirkende opioider (fentanyl/hydromorfon) med langtidsvirkende opioider (metadon) til smertekontrol efter tonsillektomioperation hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, dosis-eskaleringsundersøgelse. Deltagerne ("børn" defineret som alderen 3 - < 12 år og "unge" defineret som alderen 12 - 17 år) vil blive randomiseret 2:1 til enten metadon eller korttidsvirkende opioid. Kirurgisk og anæstesibehandling, bortset fra intraoperativ opioidbehandling, ændres ikke til undersøgelsesformål. Forsøget vil omfatte 2 perioder i 3 parallelle aldersgrupper. I den første periode vil hver alderskohorte rekruttere 66 patienter (44 metadon, 22 kontrol). Børn vil blive randomiseret til metadon 0,15 mg/kg aldersideal kropsvægt og unge til 0,2 mg/kg aldersideal kropsvægt. Når en aldersgruppe når 66 patienter, er dette slutningen af ​​den første periode. På det tidspunkt vil der blive udført en ublindet foreløbig analyse i denne kohorte for at bestemme, om dosiseskalering til 0,2 mg/kg dosis hos børn og 0,25 mg/kg dosis hos unge er opfyldt. Eskalering af metadondosis vil være baseret på klinisk betydningsfulde forskelle i behov for redningsopioid i PACU og fraværet af veldefinerede opioidbivirkninger. Resultatdata vil blive indsamlet på hospitalet og efter udskrivelse. Med daglige undersøgelser i 7 dage og 3 telefonopkald på dag 30, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 3 og < 18 år
  2. Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge
  4. Børn >= 12 år skal give underskrevet skriftligt samtykke, børn >= 7 år skal give mundtligt samtykke
  5. Negativ graviditetstest inden for 48 timer for post pubescent kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyre- eller leversygdom
  2. Nuværende diagnose af en kronisk smertelidelse
  3. Alvorlig søvnapnø: Apnø Hypopnø Index > 10
  4. Planlagt indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU)
  5. Yderligere procedurer under generel anæstesi, som opioider vil blive ordineret til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsvirkende opioider: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemæssig pleje
Medicin: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemæssig pleje, givet efter behov
Aktiv komparator: Langtidsvirkende opioid: Metadon

Initial dosering: 0,15 mg/kg aldersideal kropsvægt hos børn i alderen 3 - < 12 år og 0,2 mg/kg aldersideal kropsvægt hos unge i alderen 12 - 17 år.

Dosiseskalering (mulig, baseret på interimanalyse): 0,2 mg/kg aldersideal kropsvægt hos børn i alderen 3 - < 12 år og 0,25 mg/kg aldersideal kropsvægt hos unge i alderen 12 - 17 år.
Medicin: Metadon
Enkeltdosis intraoperativ intravenøs metadon med startdosis på 0,15 mg/kg til børn og 0,2 mg/kg til unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede redningsopioidadministration i PACU (post-anesthesia care unit)
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Binært (ja/nej) behov for opioid i PACU
Op til 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerens smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10. 0 ingen smerter, 10 værst tænkelige smerter
Op til 7 dage efter operationen
Samlet mængde administreret opioidmedicin
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ opioidbrug udtrykt i morfinmilligramækvivalenter per kilogram
Op til 7 dage efter operationen
Opioidadministration i PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Postoperativ opioidbrug i opvågningsrummet udtrykt i morfinmilligramækvivalenter pr. kg
Op til 6 timer efter operationen
Opioidadministration efter PACU (behandlingsenhed efter anæstesi)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ opioidbrug efter PACU-udledning udtrykt i morfinmilligramækvivalenter per kilogram
Op til 7 dage efter operationen
Antal deltagere med uønsket hændelse i PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i NICHD DASH-lageret.

IPD-delingstidsramme

Ifølge NIH retningslinjer. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

NICHD DASH

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Fentanyl/Hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner