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Metadona intraoperatória para dor em amigdalectomia pediátrica (OPTIMAL)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Duke University

Metadona intraoperatória de dose única para tratamento da dor em amigdalectomia pediátrica: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o uso de opioides de curta ação (fentanil/hidromorfona) com opioides de ação prolongada (metadona) para controle da dor após cirurgia de amigdalectomia em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação randomizada, duplo-cega, de grupos paralelos e de escalonamento de dose. Os participantes ("crianças" definidas como idades entre 3 e <12 anos e "adolescentes" definidos como idades entre 12 e 17 anos) serão randomizados na proporção de 2:1 para metadona ou opioide de ação curta. Os cuidados cirúrgicos e anestésicos, exceto o manejo intraoperatório de opioides, não são alterados para fins de estudo. O ensaio incluirá 2 períodos em 3 faixas etárias paralelas. No primeiro período, cada coorte etária recrutará 66 pacientes (44 metadona, 22 controle). As crianças serão randomizadas para receber metadona 0,15 mg/kg de peso corporal ideal para a idade e os adolescentes para 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para a idade. Quando uma coorte etária atinge 66 pacientes, este é o fim do primeiro período. Nesse momento, uma análise provisória não cega será conduzida nessa coorte para determinar se o escalonamento da dose para a dose de 0,2 mg/kg em crianças e a dose de 0,25 mg/kg em adolescentes é cumprido. O aumento da dose de metadona será baseado em diferenças clinicamente significativas na necessidade de opioide de resgate na SRPA e na ausência de eventos adversos de opioides bem definidos. Os dados dos resultados serão coletados no hospital e após a alta. Com pesquisas diárias durante 7 dias e 3 ligações no dia 30, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade >= 3 e < 18 anos
  2. Amigdalectomia eletiva +/- adenoidectomia
  3. Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
  4. Crianças >= 12 anos devem fornecer consentimento por escrito assinado, Crianças >= 7 anos devem fornecer consentimento verbal
  5. Teste de gravidez negativo em 48 horas para mulheres pós-púberes

Critérios de exclusão:

  1. História de doença renal ou hepática crônica
  2. Diagnóstico atual de um distúrbio de dor crônica
  3. Apneia do sono grave: Índice de apneia e hipopneia > 10
  4. Internação planejada na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
  5. Procedimentos adicionais sob anestesia geral para os quais seriam prescritos opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Opioides de curta ação: Fentanil/Hidromorfona
Por cuidados de rotina
Medicamento: Fentanil/Hidromorfona
Por cuidados de rotina, fornecidos conforme necessário
Comparador Ativo: Opioide de ação prolongada: metadona

Dosagem inicial: 0,15 mg/kg de peso corporal ideal para a idade em crianças de 3 a <12 anos e 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para a idade em adolescentes de 12 a 17 anos.

Aumento da dose (possível, com base na análise interina): 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para a idade em crianças de 3 a 12 anos de idade e 0,25 mg/kg de peso corporal ideal para a idade em adolescentes de 12 a 17 anos.
Medicamento: Metadona
Metadona intravenosa intraoperatória em dose única com dose inicial de 0,15 mg/kg em crianças e 0,2 mg/kg em adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de administração de opioides de resgate na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia
Necessidade binária (sim/não) de opioide na SRPA
Até 6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor do participante medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Escala numérica de avaliação da dor, 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
Até 7 dias após a cirurgia
Quantidade total de medicação opioide administrada
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Uso pós-operatório de opioides expresso em equivalentes de miligramas de morfina por quilograma
Até 7 dias após a cirurgia
Administração de opioides na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia
Uso pós-operatório de opioides na sala de recuperação expresso em miligramas equivalentes de morfina por quilograma
Até 6 horas após a cirurgia
Administração de opioides após a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Uso de opioides no pós-operatório após alta da SRPA expresso em equivalentes de miligramas de morfina por quilograma
Até 7 dias após a cirurgia
Número de participantes com evento adverso na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia
Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que estão relacionados aos medicamentos do estudo.
Até 6 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados no repositório NICHD DASH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com as diretrizes do NIH. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

NICHD DASH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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