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Metadona intraoperatoria para el dolor de amigdalectomía pediátrica (OPTIMAL)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Duke University

Metadona intraoperatoria de dosis única para el tratamiento del dolor en amigdalectomía pediátrica: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio es comparar el uso de opioides de acción corta (fentanilo/hidromorfona) con opioides de acción prolongada (metadona) para el control del dolor después de una cirugía de amigdalectomía en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos y de aumento de dosis. Los participantes ("niños" definidos entre 3 y <12 años y "adolescentes" definidos entre 12 y 17 años) serán asignados al azar 2:1 a metadona u opioide de acción corta. La atención quirúrgica y anestésica, excepto el manejo intraoperatorio de opioides, no se modifica para fines del estudio. La prueba incluirá 2 períodos en 3 grupos de edad paralelos. En el primer período, cada cohorte de edad reclutará 66 pacientes (44 metadona, 22 control). Los niños serán asignados al azar a recibir metadona 0,15 mg/kg de peso corporal ideal para su edad y los adolescentes a 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para su edad. Cuando una cohorte de edad llega a 66 pacientes, este es el final del primer período. En ese momento, se realizará un análisis intermedio no ciego en esa cohorte para determinar si se cumple con el aumento de dosis a 0,2 mg/kg en niños y a 0,25 mg/kg en adolescentes. El aumento de la dosis de metadona se basará en diferencias clínicamente significativas en la necesidad de opioides de rescate en la PACU y la ausencia de eventos adversos de opioides bien definidos. Los datos de resultados se recopilarán en el hospital y después del alta. Con encuestas diarias durante 7 días, y 3 llamadas telefónicas el día 30, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 3 y < 18 años
  2. Amigdalectomía electiva +/- adenoidectomía
  3. Consentimiento informado firmado por padre o tutor legal
  4. Los niños >= 12 años deben proporcionar su consentimiento por escrito firmado, los niños >= 7 años deben proporcionar su consentimiento verbal
  5. Prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas para mujeres pospúberes

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedad renal o hepática crónica.
  2. Diagnóstico actual de un trastorno de dolor crónico.
  3. Apnea del sueño grave: Índice de apnea hipopnea > 10
  4. Ingreso planificado a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
  5. Procedimientos adicionales bajo anestesia general para los cuales se prescribirían opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opioides de acción corta: fentanilo/hidromorfona
Por cuidado de rutina
Droga: Fentanilo/Hidromorfona
Por atención de rutina, proporcionada según sea necesario
Comparador activo: Opioide de acción prolongada: metadona

Dosis inicial: 0,15 mg/kg de peso corporal ideal para la edad en niños de 3 a < 12 años y 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para la edad en adolescentes de 12 a 17 años.

Aumento de dosis (posible, según análisis provisional): 0,2 mg/kg de peso corporal ideal para la edad en niños de 3 a < 12 años y 0,25 mg/kg de peso corporal ideal para la edad en adolescentes de 12 a 17 años.
Droga: Metadona
Metadona intravenosa intraoperatoria en dosis única con dosis inicial de 0,15 mg/kg en niños y 0,2 mg/kg en adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron administración de opioides de rescate en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas post cirugía
Necesidad binaria (sí/no) de opioides en la PACU
Hasta 6 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor del participante medido por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Escala numérica de valoración del dolor, 0-10. 0 sin dolor, 10 peor dolor posible
Hasta 7 días post cirugía
Cantidad total de medicación opioide administrada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Consumo posoperatorio de opioides expresado en equivalentes de miligramos de morfina por kilogramo
Hasta 7 días post cirugía
Administración de opioides en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas post cirugía
Uso posoperatorio de opioides en la sala de recuperación expresado en equivalentes de miligramos de morfina por kilogramo
Hasta 6 horas post cirugía
Administración de opioides post PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Uso posoperatorio de opioides después del alta de la PACU expresado en equivalentes de miligramos de morfina por kilogramo
Hasta 7 días post cirugía
Número de participantes con eventos adversos en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas post cirugía
Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con los medicamentos del estudio.
Hasta 6 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en el repositorio de NICHD DASH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las pautas de los NIH. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

NICHD DASH

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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