Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve methadon voor pediatrische tonsillectomiepijn (OPTIMAL)

1 december 2025 bijgewerkt door: Duke University

Enkelvoudige dosis intra-operatieve methadon voor pijnbestrijding bij tonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om het gebruik van kortwerkende opioïden (fentanyl/hydromorfon) te vergelijken met langwerkende opioïden (methadon) voor pijnbestrijding na een tonsillectomie bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind dosis-escalatieonderzoek in parallelle groepen. Deelnemers ("kinderen" gedefinieerd als leeftijden 3 - < 12 jaar en "adolescenten" gedefinieerd als leeftijden 12 - 17 jaar) worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar methadon of kortwerkende opioïden. Chirurgische zorg en anesthesiezorg, met uitzondering van intraoperatief opioïdenbeheer, worden voor onderzoeksdoeleinden niet gewijzigd. De proef omvat 2 periodes in 3 parallelle leeftijdsgroepen. In de eerste periode zal elke leeftijdsgroep 66 patiënten rekruteren (44 methadon, 22 controlepatiënten). Kinderen zullen worden gerandomiseerd naar methadon 0,15 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht en adolescenten naar 0,2 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht. Wanneer een leeftijdscohort 66 patiënten bereikt, is dit het einde van de eerste periode. Op dat moment zal in dat cohort een ongeblindeerde tussentijdse analyse worden uitgevoerd om te bepalen of dosisescalatie naar de dosis van 0,2 mg/kg bij kinderen en de dosis van 0,25 mg/kg bij adolescenten wordt gehaald. De dosisescalatie van methadon zal gebaseerd zijn op klinisch betekenisvolle verschillen in de behoefte aan nood-opioïden op de PACU en de afwezigheid van goed gedefinieerde opioïde-bijwerkingen. Gegevens over de uitkomsten worden verzameld in het ziekenhuis en na ontslag. Met dagelijkse enquêtes gedurende 7 dagen en 3 telefoontjes op dag 30, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 3 en < 18 jaar
  2. Electieve tonsillectomie +/- adenoïdectomie
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder of wettelijke voogd
  4. Kinderen >= 12 jaar moeten een ondertekende schriftelijke toestemming overleggen. Kinderen >= 7 jaar moeten een mondelinge toestemming geven
  5. Negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voor postpuberale vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronische nier- of leverziekte
  2. Huidige diagnose van een chronische pijnstoornis
  3. Ernstige slaapapneu: Apneu Hypopneu Index> 10
  4. Geplande opname op de kinderintensivecareafdeling (PICU)
  5. Aanvullende procedures onder algemene anesthesie waarvoor opioïden zouden worden voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kortwerkende opioïden: Fentanyl/Hydromorfon
Per routinematige zorg
Geneesmiddel: Fentanyl/hydromorfon
Volgens routinematige zorg, gegeven indien nodig
Actieve vergelijker: Langwerkend opioïde: methadon

Initiële dosering: 0,15 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht bij kinderen van 3 tot < 12 jaar en 0,2 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht bij adolescenten van 12 tot 17 jaar.

Dosisescalatie (mogelijk, gebaseerd op tussentijdse analyse): 0,2 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht bij kinderen van 3 tot < 12 jaar en 0,25 mg/kg voor de leeftijd ideale lichaamsgewicht bij adolescenten van 12 tot 17 jaar.
Geneesmiddel: Methadon
Eenmalige intraoperatieve intraveneuze methadondosis met een aanvangsdosis van 0,15 mg/kg bij kinderen en 0,2 mg/kg bij adolescenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat noodtoediening van opioïden nodig had op de PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de operatie
Binaire (ja/nee) behoefte aan opioïden in de PACU
Tot 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijn van de deelnemer zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal, 0-10. 0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn
Tot 7 dagen na de operatie
Totale hoeveelheid toegediende opioïdemedicatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik uitgedrukt in milligramequivalenten morfine per kilogram
Tot 7 dagen na de operatie
Toediening van opioïden op de PACU (post-anesthesiezorgafdeling)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik op de verkoeverkamer, uitgedrukt in morfine milligram-equivalenten per kilogram
Tot 6 uur na de operatie
Toediening van opioïden na PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik na ontslag uit de PACU, uitgedrukt in morfine milligram-equivalenten per kilogram
Tot 7 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een bijwerking op de PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de operatie
Bijwerkingen omvatten alleen de bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tot 6 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld in de NICHD DASH-repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens NIH-richtlijnen. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

NICHD DASH

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren