이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 편도선 절제술 통증에 대한 수술 중 메타돈 (OPTIMAL)

2025년 12월 1일 업데이트: Duke University

소아 편도선 절제술의 통증 관리를 위한 단일 용량 수술 중 메타돈: 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 연구의 목적은 어린이와 청소년의 편도선 절제술 수술 후 통증 조절을 위해 단기 작용 아편유사제(펜타닐/히드로모르폰)와 장시간 작용 아편유사제(메타돈)의 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 증량 조사입니다. 참가자(3~12세로 정의된 "어린이" 및 12~17세로 정의된 "청소년")는 메타돈 또는 ​​단기 작용 아편유사제에 2:1로 무작위 배정됩니다. 수술 중 아편유사제 관리를 제외한 수술 및 마취 관리는 연구 목적으로 변경되지 않습니다. 시험에는 3개의 평행 연령 그룹에 대한 2개의 기간이 포함됩니다. 첫 번째 기간에는 각 연령 집단에서 66명의 환자(메타돈 44명, 대조군 22명)를 모집합니다. 어린이에게는 이상적인 연령 체중 kg당 메타돈 0.15 mg/kg을, 청소년에게는 연령 이상적인 체중 kg당 0.2 mg/kg을 무작위로 배정합니다. 연령 집단이 66명의 환자에 도달하면 첫 번째 기간이 종료됩니다. 이때 어린이의 경우 0.2mg/kg 용량, 청소년의 경우 0.25mg/kg 용량으로의 용량 증량이 충족되는지 확인하기 위해 해당 코호트에서 비맹검 중간 분석이 수행됩니다. 메타돈 용량 증량은 PACU에서 아편유사제의 필요성에 대한 임상적으로 의미 있는 차이와 잘 정의된 아편유사제 부작용의 부재를 기반으로 할 것입니다. 결과 데이터는 병원과 퇴원 후에 수집됩니다. 7일 동안 매일 설문 조사를 실시하고, 수술 후 30일, 3개월, 6개월에 3번의 전화 통화를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 >= 3 및 < 18세
  2. 선택적 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술
  3. 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서
  4. 12세 이상의 어린이는 서명된 서면 동의를 제공해야 하며, 7세 이상의 어린이는 구두 동의를 제공해야 합니다.
  5. 사춘기 이후 여성의 경우 48시간 이내에 음성 임신 테스트

제외 기준:

  1. 만성 신장 또는 간 질환의 병력
  2. 만성 통증 장애의 현재 진단
  3. 중증 수면 무호흡증: 무호흡 저호흡 지수 > 10
  4. 소아 집중치료실(PICU) 입원 예정
  5. 아편유사제가 처방되는 전신 마취 하의 추가 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 작용 아편유사제: 펜타닐/히드로모르폰
정기 관리에 따라
의약품: 펜타닐/히드로모르폰
정기적인 진료에 따라 필요에 따라 제공됨
활성 비교기: 장기간 작용하는 아편유사제: 메타돈

초기 투여량: 3~12세 어린이의 경우 연령에 따른 이상적인 체중 0.15mg/kg, 12~17세 청소년의 경우 연령에 따른 이상적인 체중 0.2mg/kg.

용량 증량(중간 분석에 따라 가능): 3~12세 어린이의 경우 연령별 이상적인 체중 0.2mg/kg, 12~17세 청소년의 경우 연령별 이상적인 체중 0.25mg/kg.
의약품: 메타돈
소아의 경우 초기 용량 0.15mg/kg, 청소년의 경우 0.2mg/kg의 단회 용량 수술 중 정맥 메타돈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU(마취 후 치료실)에서 구조 오피오이드 투여가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6시간
PACU에서 아편유사제에 대한 바이너리(예/아니요) 필요
수술 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도로 측정된 참가자의 통증 평가
기간: 수술 후 7일까지
숫자 통증 평가 척도, 0-10. 0 통증 없음, 10 최악의 통증
수술 후 7일까지
투여된 오피오이드 약물의 총량
기간: 수술 후 7일까지
킬로그램당 모르핀 밀리그램 등가물로 표현되는 수술 후 아편유사제 사용량
수술 후 7일까지
PACU(마취 후 치료실)에서 오피오이드 투여
기간: 수술 후 최대 6시간
킬로그램당 모르핀 밀리그램 등가물로 표현되는 회복실에서의 수술 후 아편유사제 사용
수술 후 최대 6시간
PACU(마취 후 치료실) 후 오피오이드 투여
기간: 수술 후 7일까지
PACU 퇴원 후 수술 후 아편유사제 사용은 킬로그램당 모르핀 밀리그램 등가물로 표시됩니다.
수술 후 7일까지
PACU(마취후 관리실)에서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6시간
이상반응에는 연구 약물과 관련된 것으로 확인된 것만 포함됩니다.
수술 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NICHD DASH 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

NIH 지침에 따라. 데이터는 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

니치드 대시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다