Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační metadon pro bolest při dětské tonzilektomii (OPTIMAL)

1. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Jednodávkový intraoperační metadon pro léčbu bolesti u dětské tonzilektomie: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Účelem této studie je porovnat použití krátkodobě působících opioidů (fentanyl/hydromorfon) s dlouhodobě působícími opioidy (methadon) pro kontrolu bolesti po operaci tonzilektomie u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové vyšetření s eskalací dávky. Účastníci ("děti" definované jako věk 3 - < 12 let a "adolescenti" definované jako věk 12 - 17 let) budou randomizováni v poměru 2:1 buď k metadonu, nebo krátkodobě působícímu opioidu. Chirurgická a anesteziologická péče, kromě intraoperační léčby opioidy, se pro studijní účely nemění. Zkouška bude zahrnovat 2 období ve 3 paralelních věkových skupinách. V prvním období každá věková kohorta přijme 66 pacientů (44 metadonů, 22 kontrolních). Děti budou randomizovány do skupiny s metadonem 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti pro věk a dospívajícími do skupiny s 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti pro věk. Když věková kohorta dosáhne 66 pacientů, toto je konec prvního období. V té době bude v této kohortě provedena nezaslepená prozatímní analýza, aby se určilo, zda je splněna eskalace dávky na dávku 0,2 mg/kg u dětí a na dávku 0,25 mg/kg u dospívajících. Eskalace dávky metadonu bude vycházet z klinicky významných rozdílů v potřebě záchranného opioidu v PACU a nepřítomnosti dobře definovaných opioidních nežádoucích účinků. Údaje o výsledcích budou shromažďovány v nemocnici a po propuštění. S denními průzkumy po dobu 7 dnů a 3 telefonáty v den 30, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >= 3 a < 18 let
  2. Elektivní tonzilektomie +/- adenoidektomie
  3. Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem
  4. Děti >= 12 let musí poskytnout podepsaný písemný souhlas, děti >= 7 let musí poskytnout ústní souhlas
  5. Negativní těhotenský test do 48 hodin u postpubertálních žen

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze
  2. Současná diagnóza chronické bolesti
  3. Těžká spánková apnoe: Index apnoe hypopnoe > 10
  4. Plánovaný příjem na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
  5. Další výkony v celkové anestezii, pro které by byly předepsány opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobě působící opioidy: Fentanyl/Hydromorfon
Za běžnou péči
Lék: Fentanyl/hydromorfon
V rámci běžné péče, podle potřeby
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící opioid: metadon

Počáteční dávkování: 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti u dětí ve věku 3 - < 12 let a 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku 12 - 17 let.

Eskalace dávky (možné na základě předběžné analýzy): 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti pro děti ve věku 3 - < 12 let a 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti pro dospívající ve věku 12 - 17 let.
Lék: Metadon
Jednorázová intraoperační intravenózní dávka metadonu s počáteční dávkou 0,15 mg/kg u dětí a 0,2 mg/kg u dospívajících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou aplikaci opioidů na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
Binární (ano/ne) potřeba opioidů v PACU
Až 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bolesti účastníka měřené pomocí číselné škály hodnocení bolesti
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti, 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
Až 7 dní po operaci
Celkové množství podané opioidní medikace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Pooperační užívání opiátů vyjádřené v miligramových ekvivalentech morfinu na kilogram
Až 7 dní po operaci
Podávání opioidů na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
Pooperační užívání opiátů na zotavovacím sále vyjádřené v miligramových ekvivalentech morfinu na kilogram
Až 6 hodin po operaci
Podávání opioidů po PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Pooperační užívání opioidů po propuštění PACU vyjádřené v miligramových ekvivalentech morfinu na kilogram
Až 7 dní po operaci
Počet účastníků s nežádoucí příhodou na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související se studovanými léky.
Až 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v úložišti NICHD DASH.

Časový rámec sdílení IPD

Podle pokynů NIH. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NICHD DASH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Fentanyl/hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit