术中美沙酮治疗小儿扁桃体切除术疼痛 (OPTIMAL)
2025年12月1日 更新者：Duke University
单剂量术中美沙酮用于小儿扁桃体切除术疼痛管理：随机双盲临床试验
本研究的目的是比较短效阿片类药物（芬太尼/氢吗啡酮）与长效阿片类药物（美沙酮）在儿童和青少年扁桃体切除术后疼痛控制中的使用情况。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组剂量递增研究。
参与者（“儿童”定义为 3 - < 12 岁，“青少年”定义为 12 - 17 岁）将以 2:1 的比例随机分配到美沙酮或短效阿片类药物。
除术中阿片类药物管理外，手术和麻醉护理不会因研究目的而改变。
该试验将包括 3 个平行年龄组的 2 个阶段。
在第一阶段，每个年龄组将招募 66 名患者（44 名美沙酮，22 名对照）。
儿童将被随机分配至美沙酮 0.15 毫克/公斤理想年龄体重，青少年将被随机分配至 0.2 毫克/公斤理想年龄体重。
当年龄组达到 66 名患者时，第一阶段结束。
届时，将在该队列中进行非盲中期分析，以确定是否满足儿童剂量增加至 0.2 毫克/公斤剂量和青少年剂量增加至 0.25 毫克/公斤的要求。
美沙酮剂量的增加将基于 PACU 中救援阿片类药物需求的临床意义差异以及是否存在明确的阿片类药物不良事件。
结果数据将在医院内和出院后收集。
每天进行 7 天的调查，并在术后第 30 天、3 个月和 6 个月进行 3 次电话调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa M Einhorn, MD
- 电话号码：9196814877
- 邮箱：lisa.einhorn@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Lisa M. Einhorn, M.D.
-
接触：
- Lisa Einhorn
- 邮箱：lisa.einhorn@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 3 岁且 < 18 岁
- 选择性扁桃体切除术+/-腺样体切除术
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
- 12 岁以上的儿童必须提供书面同意书，7 岁以上的儿童必须提供口头同意书
- 青春期后女性 48 小时内妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 慢性肾脏或肝脏疾病史
- 目前诊断为慢性疼痛疾病
- 严重睡眠呼吸暂停：呼吸暂停低通气指数 > 10
- 计划入住儿科重症监护病房 (PICU)
- 全身麻醉下的额外手术将使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短效阿片类药物：芬太尼/氢吗啡酮
日常护理
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按照常规护理，根据需要给予
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有源比较器：长效阿片类药物：美沙酮
初始剂量：3 - < 12 岁儿童的理想年龄体重为 0.15 mg/kg，12 - 17 岁青少年的理想年龄体重为 0.2 mg/kg。 剂量递增（根据中期分析，可能）：3 - < 12 岁儿童的理想年龄体重为 0.2 mg/kg，12 - 17 岁青少年的理想年龄体重为 0.25 mg/kg。 |
术中单剂量静脉注射美沙酮，儿童初始剂量为 0.15 mg/kg，青少年初始剂量为 0.2 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要在 PACU（麻醉后护理室）进行救援阿片类药物治疗的参与者人数
大体时间：术后最多 6 小时
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PACU 中对阿片类药物的二元（是/否）需求
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术后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字疼痛评定量表评估参与者的疼痛
大体时间：术后 7 天以内
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数字疼痛评定量表，0-10。
0 无疼痛，10 最严重的疼痛
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术后 7 天以内
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阿片类药物的给药总量
大体时间：术后 7 天以内
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术后阿片类药物使用量以每公斤吗啡毫克当量表示
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术后 7 天以内
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PACU（麻醉后监护室）中的阿片类药物管理
大体时间：术后最多 6 小时
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术后恢复室阿片类药物的使用量以每公斤吗啡毫克当量表示
|
术后最多 6 小时
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PACU（麻醉后监护室）后阿片类药物的给药
大体时间：术后 7 天以内
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PACU 出院后术后阿片类药物的使用，以每公斤吗啡毫克当量表示
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术后 7 天以内
|
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PACU（麻醉后监护室）发生不良事件的参与者人数
大体时间：术后最多 6 小时
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不良事件仅包括那些被确定与研究药物相关的事件。
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术后最多 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa M. Einhorn, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00114677
- 1R01HD114678-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 NICHD DASH 存储库中共享。
IPD 共享时间框架
根据 NIH 指南。
数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
尼奇达什
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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