Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny metadon w leczeniu bólu po wycięciu migdałków u dzieci (OPTIMAL)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Śródoperacyjny metadon w pojedynczej dawce w leczeniu bólu po wycięciu migdałków u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie stosowania krótko działających opioidów (fentanyl/hydromorfon) z długo działającymi opioidami (metadon) w leczeniu bólu po operacji wycięcia migdałków u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych polegające na eskalacji dawki. Uczestnicy („dzieci” definiowane jako wiek od 3 do < 12 lat i „młodzież” definiowana jako wiek 12–17 lat) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej metadon lub krótko działający opioid. Opieka chirurgiczna i anestezjologiczna, z wyjątkiem śródoperacyjnego podawania opioidów, nie uległa zmianie na potrzeby badania. Badanie będzie obejmować 2 okresy w 3 równoległych grupach wiekowych. W pierwszym okresie do każdej kohorty wiekowej zostanie przyjętych 66 pacjentów (44 metadon, 22 osoby kontrolne). Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej metadon w dawce 0,15 mg/kg optymalnej dla wieku masy ciała, a młodzież do grupy otrzymującej metadon w dawce 0,2 mg/kg optymalnej dla wieku masy ciała. Kiedy kohorta wiekowa osiągnie 66 pacjentów, oznacza to koniec pierwszego okresu. Następnie w tej kohorcie zostanie przeprowadzona odślepiona analiza okresowa w celu ustalenia, czy osiągnięto zwiększenie dawki do dawki 0,2 mg/kg u dzieci i dawki 0,25 mg/kg u młodzieży. Zwiększanie dawki metadonu będzie oparte na klinicznie znaczących różnicach w zapotrzebowaniu na opioid doraźny na OIOM-ie i braku dobrze zdefiniowanych działań niepożądanych opioidów. Dane o wynikach będą zbierane w szpitalu i po wypisie. Z codziennymi ankietami przez 7 dni i 3 rozmowami telefonicznymi w 30. dniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >= 3 i < 18 lat
  2. Planowe wycięcie migdałków +/- adenoidektomia
  3. Podpisana świadoma zgoda przez rodzica lub opiekuna prawnego
  4. Dzieci >= 12 lat muszą przedstawić pisemną zgodę podpisaną, Dzieci >= 7 lat muszą przedstawić zgodę ustną
  5. Ujemny test ciążowy w ciągu 48 godzin w przypadku kobiet po okresie dojrzewania

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przewlekłej choroby nerek lub wątroby
  2. Aktualna diagnostyka przewlekłego zespołu bólowego
  3. Ciężki bezdech senny: Wskaźnik bezdechu i spłycenia > 10
  4. Planowane przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU)
  5. Dodatkowe zabiegi w znieczuleniu ogólnym, podczas których przepisywane będą opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótko działające opioidy: fentanyl/hydromorfon
Za rutynową opiekę
Lek: Fentanyl/hydromorfon
W ramach rutynowej pielęgnacji, podawane w razie potrzeby
Aktywny komparator: Długo działający opioid: metadon

Dawkowanie początkowe: 0,15 mg/kg idealnej masy ciała dla wieku u dzieci w wieku od 3 do < 12 lat i 0,2 mg/kg idealnej masy ciała dla wieku u młodzieży w wieku 12–17 lat.

Zwiększanie dawki (możliwe na podstawie analizy okresowej): 0,2 mg/kg idealnej masy ciała dla wieku u dzieci w wieku od 3 do < 12 lat i 0,25 mg/kg idealnej masy ciała dla wieku u młodzieży w wieku 12–17 lat.
Lek: Metadon
Pojedyncza dawka śródoperacyjnego metadonu dożylnego z dawką początkową 0,15 mg/kg u dzieci i 0,2 mg/kg u młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali doraźnego podania opioidów w OIT (oddziale opieki poanestezyjnej)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu
Binarne (tak/nie) zapotrzebowanie na opioidy w PACU
Do 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu uczestnika mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu, 0-10. 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból
Do 7 dni po zabiegu
Całkowita ilość podanego leku opioidowego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów wyrażone w miligramowych odpowiednikach morfiny na kilogram
Do 7 dni po zabiegu
Podanie opioidów w PACU (oddziale opieki poznieczuleniowej)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów na sali pooperacyjnej wyrażone w miligramowych odpowiednikach morfiny na kilogram
Do 6 godzin po zabiegu
Podanie opioidów po PACU (oddziale opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów po wypisaniu z PACU wyrażone w miligramowych odpowiednikach morfiny na kilogram
Do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się wyłącznie te, które zostaną uznane za związane z badanymi lekami.
Do 6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w repozytorium NICHD DASH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NIH. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NICHD DASH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj