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INDV-6001 複数回投与薬物動態研究

2026年3月12日 更新者：Indivior Inc.

中等度から重度のオピオイド使用障害を有する成人におけるINDV-6001の反復投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検多施設研究

現在の研究では、将来の研究に最適な投与計画を選択するために、オピオイド使用障害を持つ参加者を対象に複数回投与後の INDV-6001 の薬物動態、安全性、忍容性を評価します。 INDV-6001 の投与前に、参加者は 12 ～ 16 mg の経粘膜 BUP (SUBOXONE®) で安定するか、毎月の維持用量の皮下徐放性 BUP (SUBLOCADE®) から移行します。 この研究では、代替注射部位（大腿部、上腕の裏側）の使用も評価します。これは、この患者集団では、予想される治療期間が延長される場合に望ましいと考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

INDV-6001 の用量強度と頻度を変えて試験する 6 つのコホートがあります。

  • コホート 1 ～ 4 は、OUD の長期作用型治療を受けていない参加者に適しています。
  • コホート 5 ～ 6 は、現在 SUBLOCADE を受けている参加者に適しています。

この研究には 3 つの期間があります。

  • スクリーニング期間：スクリーニング訪問から、この研究の一環としての最初のSUBOXONEまたはSUBLOCADE投与前まで。
  • 治験前医薬品（IMP）期間：この研究の一環としての最初のSUBOXONEまたはSUBLOCADE投与から最初のINDV-6001投与前まで。
  • IMP期間：最初のINDV-6001投与から研究終了まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute (Cenexel HRI - Marlton)
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Memorial Hermann Village
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究への登録が可能なコホートに含まれる資格があります。

  1. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名しており、そこに記載されている要件と制限を理解し、遵守する能力を持っています。
  2. ICF署名時点で18歳以上65歳以下の成人（男性または女性）。
  3. BMI ≧ 18.0 ～ ≦ 33.0 kg/m2。

  4. オピオイド使用障害 (MOUD) の治療薬を求めている、および:

    1. コホート 1～4: 現在、DSM-5 基準に従って中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) を満たしている、またはその病歴が記録されている。 1日1回（QD）12〜16mgのSUBOXONEに用量調整することができ、または現在OUDのために経粘膜ブプレノルフィン（TM BUP）を服用しており、12〜16mgのSUBOXONE QDに用量調整することができます。
    2. コホート 5：現在処方されており、維持用量 100 mg の SUBLOCADE を遵守している（初回用量 300 mg の SUBLOCADE を 2 回、その後最低 1 回の SUBLOCADE 100 mg を投与）、注射間隔は約 1 回4週間。
    3. コホート6：現在処方されており、（治験責任医師の意見では）準拠しており、維持用量300 mg（SUBLOCADEの最低5連続300 mg用量）、注射間隔は約4週間ごとである。
  5. 研究期間中、現在の研究で投与されるもの以外のブプレノルフィン（BUP）含有製品を摂取しないことに同意する。

  6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究プロトコルごとの避妊ガイドラインに従うことに同意します。 妊娠の可能性がない女性とは、次のような女性です。

    1. 閉経後（別の医学的原因がないのに月経が12か月間ないことと定義され、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが30 mIU/mLを超える高値によって確認される）
    2. 永久的に滅菌されている（例： 両側卵管閉塞、両側卵管結紮、子宮全摘術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
  7. 男性参加者は、研究プロトコルごとの避妊ガイドラインに従うことに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 現在、OUD 以外の診断または病状があり、慢性的なオピオイド治療が必要です。
  2. DSM-5基準で定義される、オピオイド、タバコ、大麻、または軽度から中等度のアルコール使用障害以外の主要物質使用障害を併発している。
  3. 研究で注射可能と指定された領域に、皮下（SC）注射に適さない注射領域（例、結節、瘢痕、病変、過剰な色素）がある。
  4. 現在、TM BUP（例：SUBOXONE）またはSUBLOCADE以外の別のMOUD治療を使用している、または同意前に過去2年間にBUP含有製品の長時間作用型注射剤による治療を受けたことがある（コホート5～6を除く） );同意前の14日以内に経口ナルトレキソンまたはメサドン製品による治療。または同意前の3か月以内にデポーナルトレキソンによる治療。
  5. -INDV-6001の初回投与前の30日以内に重大な外傷または大規模な外科手術（治験責任医師が定義）を受けたか、またはそのような以前の傷害または手術からまだ回復中である。
  6. 先天性QT延長症候群、スクリーニング前3か月以内のQT延長の病歴、または修正QT間隔（フリデリシアのQTcF）>450ミリ秒（男性）または>470ミリ秒（女性）、またはトルサード・デの危険因子の病歴があるポワント。 クラスIA抗不整脈薬（例：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）またはクラスIII抗不整脈薬（例：ソタロール、アミオダロン）、またはQT間隔を延長するその他の薬剤を服用した既知の個人歴がある。
  7. 先天性QT延長または原因不明の突然死の家族歴がある。
  8. 現在（ICFに署名する前30日以内に）臨床的に関連するシトクロムP450（CYP）3A4またはCYP 2C8誘導剤または阻害剤（例、リファンピン、アゾール系抗真菌薬［例、ケトコナゾール］）である処方薬または市販薬（OTC）を服用している。 、マクロライド系抗生物質[エリスロマイシンなど])。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する前30日以内の自殺念慮の履歴（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]の質問1または2のいずれかに「はい」と答えることで証明される）、またはその前の6か月以内の自殺未遂の履歴。同意。
  10. - 何らかの進行中の病状（臓器疾患を含む）、精神疾患、社会的/法的状況（OUDの治療を必要とする裁判所命令を含む）、または参加者の安全を損なう可能性がある、研究のエンドポイントを妨げる、研究要件の順守を制限する可能性のある同時投薬/治療がある。または、書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を侵害する。
  11. 血清学的検査およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の陽性確認により、活動性 B 型または C 型肝炎を患っている。
  12. スクリーニング時の総ビリルビン≧1.5×ULN（直接ビリルビン≧1.3mg/dL）、ALT≧3×ULN、AST≧3×ULN、またはINR≧1.5×ULNを有する。
  13. 血清クレアチニンが 1.5 × ULN を超えるか、推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 mL/min/1.73m2 未満である CKD-EPI配合による。
  14. BUP、INDV-6001、SUBOXONE、または SUBLOCADE のいずれかの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症が知られている。
  15. 現在別の介入臨床研究に参加している、および/またはスクリーニング来院前1か月以内に治験薬INDV-2000、またはスクリーニング来院前3か月以内に別の治験薬による治療を受けている。
  16. 現在、現地の処方情報に従ってBUPとの使用が禁忌とされている薬剤で治療されています。
  17. 同意前に過去 3 か月以内に 500 mL を超える献血を行ったことがある。
  18. 施設スタッフのメンバーであるか、Indivior に経済的利害関係があるか、または研究に直接関与する人物 (例: 施設スタッフや Indivior 従業員) の近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
SUBOXONE 12-16 mgを1日1回（7日目まで継続）、続いてINDV-6001（1日目に600 mg、続いて8日目、92日目、および176日目に600 mg）
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
薬：サブボクソン
オーラル舌下フィルム
実験的：コホート 2
SUBOXONE 12-16 mgを1日1回（7日目まで継続）、続いてINDV-6001（1日目に600 mg、続いて8日目、64日目、120日目、および176日目に600 mg）
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
薬：サブボクソン
オーラル舌下フィルム
実験的：コホート 3
SUBOXONE 12～16 mgを1日1回（7日目まで継続）、続いてINDV-6001（1日目に600 mg、8日目に600 mg、続いて15日目、43日目、71日目、および99日目に250 mg）
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
薬：サブボクソン
オーラル舌下フィルム
実験的：コホート 4
SUBOXONE 12-16 mgを1日1回（7日目まで継続）、続いてINDV-6001（1日目に600 mg、続いて8日目、36日目、64日目、および92日目に100 mg）
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
薬：サブボクソン
オーラル舌下フィルム
実験的：コホート1a
コホート1では、260日目に到達した最大15人の参加者がコホート1Aに登録されます。 コホート1Aの参加者は、260日目に上腕の後ろにINDV-6001 600 mgの追加注射を受けます。
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
実験的：コホート2a
コホート2では、232日目に到達した最大15人の参加者がコホート2Aに登録されます。 コホート2Aの参加者は、232日目に太ももにINDV-6001 600 mgの追加注射を受けます。
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
実験的：コホート3a
コホート3では、127日目に到達した最大15人の参加者がコホート3Aに登録されます。 コホート3Aの参加者は、127日目にサブラケード300 mg（腹部）の注入を受けます。
薬：サブロケード
徐放性皮下注射
実験的：コホート4A
コホート4では、120日目に到達した最大15人の参加者がコホート4Aに登録されます。 コホート4Aの参加者は、120日目にサブラケード100 mg（腹部）の注入を受けます。
薬：サブロケード
徐放性皮下注射
実験的：コホート7

BUP治療に慣れていないコホート7の参加者は、初期用量のサブオキソン（例えば、4 mg）に続いて、1日目の腹部のサブロケード300 mg（製品標識あたり）で迅速な誘導を受けます。

コホート7のすべての参加者には、1日目と8日目に300 mg（腹部）、36日目に100 mg（腹部）、64日目に600mg INDV-6001を受け取ります。
薬：INDV-6001
徐放性皮下注射
薬：サブボクソン
オーラル舌下フィルム
薬：サブロケード
徐放性皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）にわたる血漿濃度時間曲線下の定常状態領域
時間枠：最大260日
コホート1-4のAuctau
最大260日
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの定常状態最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大260日
コホート1-4のcmax
最大260日
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの最大観察された血漿濃度（TMAX）を達成するための定常状態時間
時間枠：最大260日
コホート1-4のtmax
最大260日
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度
時間枠：最大260日
コホートのCMIN 1-4
最大260日
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終了時に測定された定常状態の血漿濃度
時間枠：最大260日
コホートのためのCtrough 1-4
最大260日
腹部でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）にわたる定常状態平均血漿濃度
時間枠：最大260日
コホートのためのCavg 1-4
最大260日
INDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）におけるピークとトラフ血漿濃度の定常状態比
時間枠：最大260日
コホート1〜4の変動
最大260日
上腕の背面と腹部注入位置のINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）における血漿濃度時間曲線の下の定常状態領域
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのAuctau [上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕と腹部注射の位置の後ろでINDV-6001注射後のブプレノルフィンのブプレノルフィンの定常状態最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのCMAX [上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕と腹部注入位置の後ろでINDV-6001注射後のブプレノルフィンの最大観測された血漿濃度（TMAX）を達成する定常状態時間
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのTMAX [上腕の後ろの260日注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕の背面と腹部注入位置のINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度（CMIN）
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのCMIN [上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕と腹部注射の位置の後ろでINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終わりに測定された定常状態の血漿濃度
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのCtrough [上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕の背面と腹部注入位置のINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）における定常状態平均血漿濃度（CAVG）
時間枠：最大168日[24週]
コホート1AのCAVG [上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]
最大168日[24週]
上腕の背面と腹部注射の位置におけるINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）におけるピークとトラフの血漿濃度の定常状態比
時間枠：最大168日[24週]
コホート1Aの％変動[上腕の後ろの260日目の注射] vsコホート1 [腹部での176日目の注射]]
最大168日[24週]
太もも対腹部注射の位置におけるINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）における血漿濃度時間曲線の下の定常状態領域
時間枠：最大128日[16週]
コホート2Aのオクトウ[太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]
太もも対腹部注入のINDV-6001注射後のブプレノルフィンの定常状態最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大128日[16週]
コホート2AのCMAX [太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]
太もも対腹部注射の位置におけるINDV-6001注射後のブプレノルフィンの最大観察された血漿濃度（TMAX）を達成する定常状態時間
時間枠：最大128日[16週]
コホート2AのTMAX [太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]
太もも対腹部注射の位置でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度
時間枠：最大128日[16週]
コホート2AのCMIN [太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]
太もも対腹部注射の位置でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終わりに測定された定常状態の血漿濃度
時間枠：最大128日[16週]
コホート2AのCtrough [太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]]
最大128日[16週]
太もも対腹部注射の位置でのINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）における定常状態平均血漿濃度
時間枠：最大128日[16週]
コホート2AのCAVG [太ももの232日注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]
太もも対腹部注射の位置におけるINDV-6001注射後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）におけるピークとトラフの血漿濃度の定常状態比
時間枠：最大128日[16週]
コホート2Aの変動[太ももの232日目の注射] vsコホート2 [腹部での176日目の注射]
最大128日[16週]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INDV-6001注射の安全性と忍容性の評価
時間枠：最大260日
すべてのコホートの治療に浸透した有害事象（TEAES）、深刻なお茶、中止、致命的な茶、特別な関心のあるAESの発生率、重症度、および関連性
最大260日
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）における血漿濃度時間曲線下の定常状態領域vsサブロケード300mg注入における腹部の注射300mg注入
時間枠：最大56日[8週間]
コホート3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127年300mgのサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの定常状態最大血漿濃度（CMAX）腹部での300mg注射300mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
CMAX for Cohort 3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127 300mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの最大観察された血漿濃度（TMAX）を達成するための定常状態時間腹部での300mg注射300mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127年300mgのサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度vs腹部での300mg注射300mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
CMIN for Cohort 3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127 300mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終了時に測定された定常状態の血漿濃度と、腹部での300mg注射300mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
Ctrough for Cohort 3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127 300mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）にわたる定常状態平均血漿濃度vsサブロケード300mg注射腹部での注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート3 [99日目250mg INDV-6001腹部での注射] vsコホート3A [腹部での127年300mgのサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 250mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）におけるピークとトラフの血漿濃度の定常状態比の定常状態比腹部での300mg注射300mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホートの％変動3 [腹部での99日目250mg INDV-6001注射] vsコホート3A [腹部での127 300mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注入後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）における血漿濃度時間曲線の下の定常状態領域と腹部の100mg注射100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注射後のブプレノルフィンの定常状態最大濃縮プラズマ濃度（CMAX）腹部での100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注射後のブプレノルフィンの最大観察された血漿濃度（TMAX）を達成する定常状態時間腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での120日目100mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度と腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
CMIN for Cohort 4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での120日100mgサブロケード注射]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注入後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終わりに測定された定常状態の血漿濃度と腹部の100mg注射100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
Ctrough for Cohort 4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での120日100mgサブロケード注射]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）にわたる定常状態平均血漿濃度と腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大56日[8週間]
コホート4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での120日100mgサブロケード注射]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 100mg注入後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）にわたるピークとトラフの血漿濃度の定常状態比は、腹部での100mg注射100mg注入
時間枠：最大56日[8週間]
コホート4の変動4 [腹部での92日目250mg INDV-6001注射] vsコホート4A [腹部での120日100mgサブロケード注射]]
最大56日[8週間]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Auctau）における血漿濃度時間曲線下の定常状態領域と腹部の100mg注射100mg注入
時間枠：最大112日[16週]
コホートのオクトウ7 [腹部での64 600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの定常状態最大血漿濃度（CMAX）腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
CMAX for Cohort 7 [腹部での64600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの最大観察された血漿濃度（TMAX）を達成するための定常状態時間腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
コホートのためのTmax 7 [腹部での64600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CMIN）にわたる定常状態の最小血漿濃度と腹部の100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
CMIN for Cohort 7 [腹部での64 600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（Ctrough）の終了時に測定された定常状態の血漿濃度と腹部の100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
コホートのためのCtrough 7 [腹部での64 600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（CAVG）にわたる定常状態平均血漿濃度と腹部の100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
コホートのためのCavg 7 [腹部での64 600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]
腹部でのINDV-6001 600mg注射後のブプレノルフィンの投与間隔（％変動）におけるピークとトラフの血漿濃度の定常状態比は、腹部での100mg注射100mg注射
時間枠：最大112日[16週]
コホートの％変動7 [腹部における64 600mg INDV-6001注射] vs [腹部での100mgのサブロケード注射]
最大112日[16週]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indivior Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDV-6001-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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