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INDV-6001 다회 투여 약동학 연구

2026년 3월 12일 업데이트: Indivior Inc.

중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애가 있는 성인을 대상으로 INDV-6001 반복 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

현재 연구에서는 향후 연구를 위한 최적의 투여 요법을 선택하기 위해 오피오이드 사용 장애가 있는 참가자를 대상으로 여러 번 투여한 후 INDV-6001의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. INDV-6001을 투여받기 전에 참가자는 12~16mg의 경점막 BUP(SUBOXONE®)로 안정화되거나 피하 연장 방출 BUP(SUBLOCADE®)의 월간 유지 용량에서 전환하게 됩니다. 이 연구에서는 또한 예상되는 연장된 치료 기간 동안 이 환자 모집단에서 바람직할 수 있는 대체 주사 부위(허벅지, 팔뚝 뒤쪽)의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INDV-6001의 다양한 용량 강도와 빈도를 테스트하는 6개 코호트가 있습니다.

  • 코호트 1-4는 OUD에 대한 장기간 치료를 받지 않는 참가자에게 적합합니다.
  • 코호트 5-6은 현재 SUBLOCADE를 받고 있는 참가자에게 적합합니다.

본 연구에는 3개의 기간이 있습니다.

  • 스크리닝 기간: 스크리닝 방문부터 본 연구의 일환으로 첫 번째 SUBOXONE 또는 SUBLOCADE 투여 이전까지.
  • 임상시험 전 의약품(IMP) 기간: 본 연구의 일환으로 첫 번째 SUBOXONE 또는 SUBLOCADE 투여부터 첫 번째 INDV-6001 투여 이전까지.
  • IMP 기간: 첫 번째 INDV-6001 투여부터 연구가 끝날 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute (Cenexel HRI - Marlton)
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Progressive Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 등록할 수 있는 모든 코호트에 포함될 수 있습니다.

  1. 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. ICF 서명 당시 18~65세 사이의 성인(남성 또는 여성).
  3. 체질량 지수 ≥18.0 ~ ≤33.0kg/m2.

  4. 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 찾고, 그리고:

    1. 코호트 1-4: 현재 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 아편유사제 사용 장애(OUD) 병력을 충족하거나 기록했습니다. SUBOXONE 1일 1회(QD) 12~16mg으로 용량을 조정할 수 있거나 현재 OUD의 경우 경점막 부프레노르핀(TM BUP)을 복용하고 있으며 SUBOXONE QD 12~16mg으로 용량을 조정할 수 있습니다.
    2. 코호트 5: 현재 처방되었으며 (시험자의 의견에 따라) 유지 용량 100mg의 SUBLOCADE(초기 용량 300mg의 SUBLOCADE 2회 투여 후 최소 100mg의 SUBLOCADE 1회 투여)를 약 매 1회 주사 간격으로 준수하고 있습니다. 4주;
    3. 코호트 6: 현재 약 4주마다 주사 간격을 두고 300mg의 유지 용량(SUBLOCADE 최소 5회 연속 300mg 용량)의 SUBLOCADE를 처방하고 준수하고 있습니다(시험자의 의견).
  5. 연구 기간 동안 현재 연구를 위해 투여된 제품 이외의 부프레노르핀(BUP) 함유 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.

  6. 가임기 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 지침을 따르는 데 동의합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같은 여성입니다.

    1. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며, 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 30mIU/mL 이상의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됨)
    2. 영구적으로 멸균됨(예: 양측 난관 폐쇄, 양측 난관 결찰, 완전 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)
  7. 남성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 현재 OUD 외에 만성 아편유사제 치료가 필요한 진단 또는 의학적 상태가 있습니다.
  2. 아편유사제, 담배, 대마초 또는 경도에서 중등도의 알코올 사용 장애를 제외한 DSM-5 기준에 정의된 원발성 물질 사용 장애가 동시에 있는 경우.
  3. 연구에서 주사 가능 부위로 지정된 부위에 피하(SC) 주사에 부적합한 주사 부위(예: 결절, 흉터, 병변, 과도한 색소 침착)가 있는 경우.
  4. 현재 TM BUP(예: SUBOXONE) 또는 SUBLOCADE 이외의 다른 MOUD 치료법을 사용하고 있거나 동의 전 지난 2년 동안 BUP 함유 제품의 지속성 주사 형태로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우(코호트 5-6 제외) ); 동의 전 14일 이내에 경구용 날트렉손 또는 메타돈 제품으로 치료합니다. 또는 동의 전 3개월 이내에 데포 날트렉손으로 치료합니다.
  5. INDV-6001의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 심각한 외상성 부상 또는 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로)를 받았거나 그러한 이전 부상 또는 수술에서 여전히 회복 중입니다.
  6. 선천성 긴 QT 증후군, 스크리닝 전 3개월 동안 QT 연장 병력 또는 교정된 QT 간격(Fridericia's - QTcF) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 Torsades de 위험 인자 병력이 있는 경우 포인트. 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론) 또는 QT 간격을 연장하는 기타 약물을 복용한 개인 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 선천성 QT 연장 또는 설명할 수 없는 갑작스러운 사망의 가족력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 현재(ICF 서명 전 30일 이내에) 처방약 또는 임상적으로 관련된 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP 2C8 유도제 또는 억제제(예: 리팜핀, 아졸 항진균제(예: 케토코나졸)인 일반의약품(OTC) 약물을 복용하고 있습니다. , 마크로라이드 항생제[예: 에리스로마이신]).
  9. 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 1 또는 2에 '예'로 답함으로써 입증) 또는 제공 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력 동의.
  10. 활성 질병(장기 질환 포함), 정신 질환, 사회적/법적 상황(OUD에 대한 치료가 필요한 법원 명령 포함) 또는 참가자의 안전을 저해하고 연구 종료점을 방해하며 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 동시 약물/치료가 있는 경우 또는 서면 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시킵니다.
  11. 양성 혈청 검사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 확인을 통해 입증된 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
  12. 스크리닝 시 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN(직접 빌리루빈 >1.3 mg/dL 포함), ALT ≥3 × ULN, AST ≥3 × ULN 또는 INR >1.5 × ULN).
  13. 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 공식으로.
  14. BUP, INDV-6001, SUBOXONE 또는 SUBLOCADE의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있고/있거나 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임상시험용 제품 INDV-2000으로 치료받았거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제제로 치료를 받았습니다.
  16. 현재 현지 처방 정보에 따라 BUP와 함께 사용이 금지된 약물로 치료를 받고 있습니다.
  17. 동의 전 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  18. 현장 직원이거나, Indivior에 금전적 이해관계가 있거나, 연구에 직접적으로 관련된 사람(예: 현장 직원 또는 개인 직원)의 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
SUBOXONE 12-16mg 1일 1회(7일까지 지속), 이어서 INDV-6001(1일차 600mg, 이어서 8일차, 92일차, 176일차에 600mg)
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
의약품: 서브복손
구강 설하 필름
실험적: 코호트 2
SUBOXONE 12-16mg 1일 1회(7일까지 지속), 이어서 INDV-6001(1일차 600mg, 이어서 8일차, 64일차, 120일차, 176일차에 600mg)
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
의약품: 서브복손
구강 설하 필름
실험적: 코호트 3
SUBOXONE 12-16mg 1일 1회(7일까지 지속), 이어서 INDV-6001(1일차 600mg, 8일차 600mg, 이어서 15일차, 43일차, 71일차, 99일차에 250mg)
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
의약품: 서브복손
구강 설하 필름
실험적: 코호트 4
SUBOXONE 12-16mg 1일 1회(7일까지 지속), 이어서 INDV-6001(1일차 600mg, 이어서 8일차, 36일차, 64일차, 92일차에 100mg)
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
의약품: 서브복손
구강 설하 필름
실험적: 코호트 1A
코호트 1에서는 260 일에 도달 한 최대 15 명의 참가자가 코호트 1A에 등록됩니다. 코호트 1A의 참가자는 260 일에 상단 팔 뒤쪽에 IndV-6001 600 mg의 추가 주사를 받게됩니다.
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
실험적: 코호트 2A
코호트 2에서는 232 일에 도달 한 최대 15 명의 참가자가 코호트 2A에 등록됩니다. 코호트 2A의 참가자는 232 일에 허벅지에 IndV-6001 600 mg의 추가 주사를 받게됩니다.
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
실험적: 코호트 3A
코호트 3에서 127 일에 도달 한 최대 15 명의 참가자가 코호트 3A에 등록됩니다. Cohort 3A의 참가자는 127 일에 Sublocade 300 mg (복부) 주사를받습니다.
의약품: 하위 위치
서방형 피하주사
실험적: 코호트 4A
코호트 4에서 120 일에 도달 한 최대 15 명의 참가자가 코호트 4A에 등록됩니다. Cohort 4A의 참가자는 120 일에 Sublocade 100 mg (복부) 주사를받습니다.
의약품: 하위 위치
서방형 피하주사
실험적: 코호트 7

BUP 처리를 처음 접하는 코호트 7의 참가자는 초기 서브 옥손 (예 : 4mg) 후 1 일에 복부에서 Sublocade 300 mg (제품 라벨링 당)으로 빠른 유도를 겪게됩니다.

코호트 7의 모든 참가자는 다음을 받게됩니다 : 1 일 및 8 일째에 Sublocade 300 mg (복부), 36 일에 100 mg (복부), 64 일에는 600mg indv-6001에 소요세를 보냅니다.
의약품: INDV-6001
서방형 피하주사
의약품: 서브복손
구강 설하 필름
의약품: 하위 위치
서방형 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (auctau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역
기간: 최대 260 일
코호트를위한 auctau 1-4
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 정상 상태 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 260 일
코호트 1-4의 CMAX
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 주사 후 Buprenorphine의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 달성하기위한 정상 상태 시간
기간: 최대 260 일
코호트 1-4 용 Tmax
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도
기간: 최대 260 일
코호트 1-4에 대한 CMIN
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 측정 된 정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 260 일
코호트 1-4에 대한 ctrough
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 상태 평균 혈장 농도
기간: 최대 260 일
코호트 1-4에 대한 CAVG
최대 260 일
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 피크 대 트로프 대 혈장 농도의 정상 상태 비율
기간: 최대 260 일
코호트 1-4의 % 변동
최대 260 일
상부 팔의 뒷면에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (Auctau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역.
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 auctau [260 일 260 위쪽 팔 뒷면의 주사] 대 코호트 1 [복부 내 주사]
최대 168 일 [24 주]
상부 팔의 뒷면에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 정상 상태 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)는 복부 주사 위치
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 CMAX [상부 팔 뒤쪽의 260 일 주사] 대 코호트 1 [복부 내 주사]
최대 168 일 [24 주]
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 달성하기위한 정상 상태 시간 대 복부 주사 위치
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 Tmax [상부 팔 뒤쪽의 260 일 주사] 대 코호트 1 [복부에서의 176 일 주사]
최대 168 일 [24 주]
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도 대 상부 팔 vs 복부 주사 위치
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 CMIN [260 일 260 위쪽 팔 뒷면의 주사] 대 코호트 1 [복부 내 주사]
최대 168 일 [24 주]
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (ctrough)이 끝날 때 측정 된 정상 상태 혈장 농도 대 상부 팔의 뒷면 대 복부 주사 위치
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 ctrough [상부 팔 뒤쪽의 260 일 주사] 대 코호트 1 [복부에서의 176 일 주사]
최대 168 일 [24 주]
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 상태 평균 혈장 농도 대 상부 팔과 복부 주사 위치
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 CAVG [DAY 260 상단 팔 뒷면의 주사] 대 코호트 1 [복부에서의 176 일 주사]
최대 168 일 [24 주]
INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 피크 대 트로프 대 혈장 농도의 정상 상태 비와 복부 주사 위치.
기간: 최대 168 일 [24 주]
코호트 1A에 대한 % 변동 [상부 팔 뒷면의 260 주 주입] 대 코호트 1 [복부에서의 176 주사]
최대 168 일 [24 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (auctau)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2a에 대한 auctau [허벅지에서의 일 232 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 주사]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 정상 상태 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2A에 대한 Cmax [허벅지에서의 일 232 주 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 일 주사]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 얻는 정상 상태 시간
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2a에 대한 Tmax [허벅지에서의 일 232 주 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 일 176 일]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2A에 대한 CMIN [허벅지에서 232 일 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 주사]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 측정 된 정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2a에 대한 ctrough [허벅지에서의 일 232 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 주사]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 상태 평균 혈장 농도
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2A에 대한 CAVG [허벅지의 232 일 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 주사]
최대 128 일 [16 주]
허벅지 대 복부 주사 위치에서 INDV-6001 주사 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 피크 대 트로프 대 혈장 농도의 정상 상태 비율
기간: 최대 128 일 [16 주]
코호트 2A에 대한 % 변동 [허벅지에서 232 일 주사] 대 코호트 2 [복부에서의 176 일 176 일]
최대 128 일 [16 주]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INDV-6001 주사의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 260 일
치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 차, 중단으로 이어지는 Teaes, 모든 코호트에 대한 특별한 관심 (AESI)의 발생률, 심각성 및 관련성
최대 260 일
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (Auctau)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 Auctau 3 [복부에서 99 250mg Indv-6001 주입] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 정상 상태 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) 복부에서의 SubloScade 300mg 주입.
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 CMAX 3 [복부에서 99 250mg IndV-6001 주입] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 달성하기위한 정상 상태 시간, 복부에서 Sublocade 300mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 Tmax [복부에서의 9950mg Indv-6001 주입] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg의 열렬한 소송 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도 대 복부에서 300mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 CMIN [복부에서 99 250mg INDV-6001 주사] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg 아우드로 케이드 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 측정 된 정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 ctrough 3 [복부에서 9950mg Indv-6001 주사] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 상태 평균 혈장 농도는 복부에서 Sublocade 300mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 CAVG 3 [복부에서 99 250mg indv-6001 주입] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg 아두류 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 250mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 최대 피크 대 혈장 농도의 정상 비율 비
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트의 %변동 3 [복부에서 99 250mg Indv-6001 주입] 대 코호트 3A [복부에서 127 300mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (auctau)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 auctau 4 [복부에서의 92 250mg Indv-6001 주사] 대 코호트 4a [복부에서 120 100mg의 열광원 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 Buprenorphine의 정상 상태 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) 복부에서 100mg 주입.
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 Cmax [복부에서의 9250mg Indv-6001 주입] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열광원 주입]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 Buprenorphine의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 달성하기위한 정상 상태 시간, 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트 4 용 Tmax [복부에서의 92 250mg Indv-6001 주입] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열렬한 소송 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 CMIN [복부에서 92 250mg IndV-6001 주사] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열렬한 소송 주사]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 측정 된 정상 상태 혈장 농도는 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 ctrough 4 [복부에서 92 250mg Indv-6001 주입] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열광원 주입]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 평균 혈장 농도 대 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트에 대한 CAVG 4 [복부에서의 92 250mg IndV-6001 주입] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 100mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 최대 피크 대 혈장 농도의 정상 비율
기간: 최대 56 일 [8 주]
코호트 4에 대한 % 변동 4 [복부에서 92 250mg IndV-6001 주입] 대 코호트 4A [복부에서 120 100mg의 열광원 주입]]
최대 56 일 [8 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (Auctau)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 정상 상태 영역
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트를위한 auctau 7 [복부에서 64600mg indv-6001 주입] 대 [복부에서 36 100mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 indV-6001 600mg 주입 후 Buprenorphine의 정상 상태 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) 복부에서 100mg 주입.
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트 7에 대한 Cmax [복부에서 64600mg Indv-6001 주입] 대 [복부에서 360mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 Buprenorphine의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)를 달성하기위한 정상 상태 시간, 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트 7 용 Tmax [복부에서 64600mg indv-6001 주입] vs [복부에서 360mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CMIN)에 걸친 정상 상태 최소 혈장 농도 대 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트 7에 대한 CMIN [복부에서 64600mg IndV-6001 주입] 대 [복부에서 360mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 Buprenorphine의 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 측정 된 정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트 7에 대한 ctrough [복부에서 64600mg indv-6001 주입] vs [복부에서 36 100mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (CAVG)에 걸친 정상 상태 평균 혈장 농도
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트 7에 대한 CAVG [복부에서 64600mg Indv-6001 주입] vs [복부에서 360mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]
복부에서 INDV-6001 600mg 주입 후 부 프레 노르 핀의 투여 간격 (% 변동)에 걸쳐 최대 피크 대 혈장 농도의 정상 상태 비율과 복부에서 100mg 주입
기간: 최대 112 일 [16 주]
코호트에 대한 % 변동 7 [복부에서 64600mg Indv-6001 주입] 대 [복부에서 360mg 아두류 주사]
최대 112 일 [16 주]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDV-6001-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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