血管内砕石術に関する将来の登録 (BENELUX-IVL)
2024年8月27日 更新者：José M Montero Cabezas、Leiden University Medical Center
冠動脈インターベンションにおける血管内結石破砕術の研究のための将来の国際多施設オールカマーレジストリ
多施設、国際、オールカマー登録は、IVL 技術を使用して PCI を受けている石灰化冠状動脈病変の患者における IVL 技術の現在の適用に関する洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- IVL 使用の全体的な傾向と臨床/解剖学的適応症に応じた傾向を分析する
- 手術の成功率を評価するため。これは、残存狭窄が 30% 未満で、院内での処置を行わずにステント送達を容易にする成功として定義されます。
- インデックス処置後 30 日目の心臓死、非致死的標的血管心筋梗塞 (MI)、または臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) として定義される MACE の累積階層的発生率を説明すること。
二次的な目標は次のとおりです。
- インデックス手順後の 3 か月、6 か月、および 12 か月後の MACE 率を説明するため
- あらゆる原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、任意の血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合を、任意の時点で、任意のタイプの狭心症で評価します。インデックス手順から 30 日、3、6、12 か月後
- 標的病変不全（TLF）の割合を説明する（エンドポイントの定義セクションを参照）
- デバイス横断の成功率を説明するには (エンドポイントの定義セクションを参照)
- 重篤な血管造影合併症の発生率を説明するため（エンドポイントの定義セクションを参照）
- 患者および手術の特徴に基づいて臨床転帰の予測因子を評価する
- 現実世界の多国籍集団における IVL 技術に関する現在の実践基準 (技術、トレーニング、現地プロトコル) を分析する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Athens、ギリシャ
- Red Cross Hospital
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Brussel、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、臨床適応症（安定狭心症、急性冠症候群）、解剖学的シナリオ（新規冠動脈狭窄、ステント拡張不良によるステント内再狭窄）に関係なく、PCIを受け、IVLで治療された石灰化CAD患者で構成されます。 /または他の減量技術の併用（例：
RA）。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 患者は、治験責任医師の意見において、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なうと判断する何らかの併存疾患または状態を抱えている。
- 患者は脆弱な集団に属している 対象は、精神障害のある人、養護施設に入所している人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレス、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを与えることができない人々を含む、弱い立場にある集団の一員である。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘禁されている人々などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVLコホート
臨床適応症（安定狭心症、急性冠症候群）、解剖学的シナリオ（新規冠動脈狭窄、ステント内再狭窄など）、および/または他の減量技術の併用に関係なく、PCIを受け、IVLで治療されている石灰性CAD患者
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術者の判断による石灰化冠動脈病変の治療のための IVL の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：手術中および入院から退院まで（平均 2 日）
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残存狭窄が 30% 未満で、院内 MACE を使用せずにステント送達を容易にすることに成功
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手術中および入院から退院まで（平均 2 日）
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MACEの累積階層的発生率
時間枠：30日間の追跡調査時
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-インデックス処置後30日の心臓死、非致死的標的血管心筋梗塞（MI）、または臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
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30日間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のMACE率
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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インデックス手順後 3 か月後の MACE 率
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3か月後のフォローアップ時
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6か月後のMACE率
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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インデックス処置後6か月後のMACE率
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6か月後のフォローアップ時
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12か月後のMACE率
時間枠：12か月後の追跡調査時
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インデックス手順後 12 か月後の MACE 率
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12か月後の追跡調査時
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すべての原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、あらゆる血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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インデックス処置後 30 日、3、6、および 12 か月後の任意の時点、あらゆるタイプの狭心症
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30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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すべての原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、あらゆる血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合
時間枠：30日間の追跡調査時
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30日間の追跡調査で、あらゆる時点、あらゆる種類の狭心症
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30日間の追跡調査時
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すべての原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、あらゆる血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
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あらゆる時点で、あらゆるタイプの狭心症を3か月の追跡調査で確認
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3ヶ月のフォローアップ時
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すべての原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、あらゆる血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
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任意の時点で、あらゆる種類の狭心症を6か月の追跡調査で確認
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6ヶ月の追跡調査時
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すべての原因による死亡率、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）または標的血管血行再建術（TVR）、あらゆる血行再建術（非TLR、非TVR）およびARC定義のステント血栓症の割合
時間枠：12か月後の追跡調査時
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12 か月の追跡調査で、あらゆる時点、あらゆるタイプの狭心症
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12か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：José M Montero Cabezas, MD PhD、Leiden University Medical Center
- 主任研究者：Ibtihal Al Amri, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。