Registro prospectivo de litotripsia intravascular (BENELUX-IVL)
27 de agosto de 2024 atualizado por: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Registro prospectivo, internacional, multicêntrico e completo para o estudo de litotripsia intravascular em intervenções coronárias
O registro multicêntrico, internacional e completo tem como objetivo fornecer insights sobre a aplicação atual da tecnologia IVL em pacientes com lesões coronárias calcificadas submetidos a ICP usando tecnologia IVL.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais são:
- Analisar as tendências do uso da LIV em geral e de acordo com indicações clínicas/anatômicas
- Avaliar as taxas de sucesso do procedimento, definido como sucesso na facilitação da entrega do stent com estenose residual <30% e sem internação hospitalar
- Descrever a incidência hierárquica cumulativa de MACE definida como: morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de vaso-alvo não fatal ou revascularização de lesão-alvo clinicamente conduzida (TLR) 30 dias após o procedimento índice
Os objetivos secundários são:
- Descrever a taxa de MACE aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
- Para avaliar as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC em qualquer momento, qualquer tipo de angina em 30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
- Descrever as taxas de falha da lesão-alvo (TLF) (ver seção de definições de desfechos)
- Para descrever as taxas de sucesso de cruzamento de dispositivos (consulte a seção de definições de pontos finais)
- Descrever as taxas de complicações angiográficas graves (ver seção de definições de desfechos)
- Avaliar preditores de resultados clínicos com base nas características do paciente e do procedimento
- Analisar os padrões atuais de prática em relação à tecnologia IVL em uma coorte multinacional do mundo real (técnica, treinamento, protocolos locais).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Athens, Grécia
- Red Cross Hospital
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com DAC calcificada submetidos a ICP e tratados com LIV, independentemente da indicação clínica (angina estável, síndrome coronariana aguda), cenário anatômico (estenose coronariana de novo, reestenose intra-stent por má expansão do stent) e /ou uso concomitante de outras técnicas de citorredução (por ex.
RA).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- O paciente tem qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do Investigador, comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito
- O paciente pertence a uma população vulnerável O sujeito é membro de uma população vulnerável, incluindo indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado . As populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, tais como estudantes universitários, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas detidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte IVL
Pacientes com DAC calcificada submetidos a ICP e tratados com LIV, independentemente da indicação clínica (angina estável, síndrome coronariana aguda), cenário anatômico (estenose coronariana de novo, reestenose intra-stent, etc) e/ou uso concomitante de outras técnicas de citorredução
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Uso de LIV para tratamento de lesões calcificadas de artérias coronárias a critério do operador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso processual
Prazo: Periprocedimento e desde a admissão hospitalar até a alta (em média 2 dias)
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sucesso em facilitar a entrega do stent com estenose residual <30% e sem MACE intra-hospitalar
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Periprocedimento e desde a admissão hospitalar até a alta (em média 2 dias)
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incidência hierárquica cumulativa de MACE
Prazo: Aos 30 dias de acompanhamento
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morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de vaso-alvo não fatal ou revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) 30 dias após o procedimento índice
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Aos 30 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de MACE em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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taxa de MACE em 3 meses após o procedimento de indexação
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Aos 3 meses de acompanhamento
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taxa de MACE em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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taxa de MACE em 6 meses após o procedimento de indexação
|
Aos 6 meses de acompanhamento
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taxa de MACE em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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taxa de MACE em 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 12 meses de acompanhamento
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as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC
Prazo: 30 dias, 3, 6 e 12 meses
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a qualquer momento, qualquer tipo de angina 30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento índice
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30 dias, 3, 6 e 12 meses
|
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as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC
Prazo: em acompanhamento de 30 dias
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a qualquer momento, qualquer tipo de angina no acompanhamento de 30 dias
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em acompanhamento de 30 dias
|
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as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC
Prazo: aos 3 meses de acompanhamento
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a qualquer momento, qualquer tipo de angina aos 3 meses de acompanhamento
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aos 3 meses de acompanhamento
|
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as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
|
a qualquer momento, qualquer tipo de angina aos 6 meses de acompanhamento
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aos 6 meses de acompanhamento
|
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as taxas de mortalidade por todas as causas, revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada (TLR) ou revascularização de vaso-alvo (TVR), qualquer revascularização (não TLR, não TVR) e trombose de stent definida pelo ARC
Prazo: em acompanhamento de 12 meses
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a qualquer momento, qualquer tipo de angina no acompanhamento de 12 meses
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em acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
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- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
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- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
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- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
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- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioLUMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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