Проспективный регистр внутрисосудистой литотрипсии (BENELUX-IVL)
27 августа 2024 г. обновлено: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Проспективный международный многоцентровый регистр для всех желающих по изучению внутрисосудистой литотрипсии при коронарных вмешательствах
Целью многоцентрового международного реестра для всех желающих является предоставление информации о текущем применении технологии ИВЛ у пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий, подвергающихся ЧКВ с использованием технологии ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями являются:
- Проанализировать тенденции использования ИВЛ в целом и по клинико-анатомическим показаниям.
- Оценить уровень успешности процедур, определяемый как успех в облегчении доставки стента с остаточным стенозом <30% и без внутрибольничных вмешательств.
- Описать кумулятивную иерархическую частоту возникновения MACE, определяемую как: сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 30 дней после индексной процедуры.
Второстепенные цели:
- Описать частоту MACE через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексирования.
- Для оценки показателей смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC, в любой момент времени, при любом типе стенокардии в 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексации
- Описать частоту неудачных попыток целевого поражения (TLF) (см. раздел «Определения конечных точек»).
- Описать показатели успешного пересечения устройств (см. раздел «Определения конечных точек»).
- Описать частоту серьезных ангиографических осложнений (см. раздел «Определения конечных точек»).
- Оценить предикторы клинических исходов на основе характеристик пациента и процедур.
- Проанализировать текущие стандарты практики в отношении технологии ИВЛ в реальной многонациональной когорте (методика, обучение, местные протоколы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с кальцинирующей ИБС, перенесших ЧКВ и получающих ИВЛ, независимо от клинических показаний (стабильная стенокардия, острый коронарный синдром), анатомического сценария (коронарный стеноз de novo, рестеноз внутри стента из-за плохого расширения стента) и /или одновременное использование других методов уменьшения объема (например,
РА).
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- У пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Пациент принадлежит к уязвимой группе населения. Субъект является членом уязвимой группы населения, включая лиц с психическими отклонениями, лиц, находящихся в домах престарелых, детей, обедневших лиц, лиц, находящихся в чрезвычайных ситуациях, бездомных, кочевников, беженцев и лиц, неспособных дать информированное согласие. . К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ИВЛ
Пациенты с кальцинирующей ИБС, подвергающиеся ЧКВ и получающие ИВЛ, независимо от клинических показаний (стабильная стенокардия, острый коронарный синдром), анатомического сценария (коронарный стеноз de novo, рестеноз внутри стента и т. д.) и/или одновременного использования других методов уменьшения объема.
|
Использование ИВЛ для лечения кальцинированных поражений коронарных артерий по усмотрению оператора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурный успех
Временное ограничение: Перипроцедурно и от поступления в стационар до выписки (в среднем 2 дня)
|
успех в облегчении доставки стента при остаточном стенозе <30% и без внутрибольничной MACE
|
Перипроцедурно и от поступления в стационар до выписки (в среднем 2 дня)
|
|
кумулятивная иерархическая заболеваемость MACE
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения
|
сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 30 дней после индексной процедуры
|
Через 30 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель MACE через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
показатель MACE через 3 месяца после процедуры индексации
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
показатель MACE через 6 месяцев
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
уровень MACE через 6 месяцев после процедуры индексации
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
показатель MACE через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
ставка MACE через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
показатели смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
в любой момент времени, любой тип стенокардии через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры
|
30 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
показатели смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
|
в любой момент времени, любой тип стенокардии в течение 30 дней наблюдения
|
через 30 дней наблюдения
|
|
показатели смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
в любой момент времени, любой тип стенокардии в течение 3 месяцев наблюдения
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
показатели смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
в любой момент времени, любой тип стенокардии в течение 6 месяцев наблюдения
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
показатели смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR), любой реваскуляризации (не TLR, не TVR) и тромбоза стента, определяемого ARC
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
в любой момент времени, любой тип стенокардии в течение 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardioLUMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .