Prospectief register voor intravasculaire lithotripsie (BENELUX-IVL)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Prospectief, internationaal, multicenter, all-comers register voor de studie van intravasculaire lithotripsie bij coronaire interventies
multicenter, internationaal, all-comers register heeft als doel inzicht te verschaffen in de huidige toepassing van IVL-technologie bij patiënten met verkalkte coronaire laesies die PCI ondergaan met behulp van IVL-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn:
- Om de trends van IVL-gebruik in het algemeen en volgens klinische/anatomische indicaties te analyseren
- Om de succespercentages van de procedure te evalueren, gedefinieerd als succes bij het faciliteren van stentplaatsing met <30% resterende stenose en zonder opname in het ziekenhuis
- Om de cumulatieve hiërarchische incidentie van MACE te beschrijven, gedefinieerd als: hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) in het doelvat, of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR) 30 dagen na de indexprocedure
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om het percentage MACE te beschrijven na 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
- Om de sterftecijfers, ongeacht de doodsoorzaak, te beoordelen, kan klinisch aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) of doelvatrevascularisatie (TVR), elke revascularisatie (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose op elk tijdstip, elk type angina pectoris op elk tijdstip worden beoordeeld. 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
- Om de percentages doellaesiefalen (TLF) te beschrijven (zie de sectie Eindpuntdefinities)
- Om de mate van succes bij het overschrijden van apparaten te beschrijven (zie de sectie Eindpuntdefinities)
- Om het aantal ernstige angiografische complicaties te beschrijven (zie het gedeelte Eindpuntdefinities)
- Om voorspellers van klinische uitkomsten te beoordelen op basis van patiënt- en procedurele kenmerken
- Analyseren van de huidige praktijknormen met betrekking tot IVL-technologie in een real-world multinationaal cohort (techniek, training, lokale protocollen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met verkalkte CAD die PCI ondergaan en worden behandeld met IVL, ongeacht de klinische indicatie (stabiele angina, acuut coronair syndroom), anatomisch scenario (de novo coronaire stenose, in-stent restenose als gevolg van slechte stentexpansie) en /of gelijktijdig gebruik van andere debulkingtechnieken (bijv.
RA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
- Patiënt behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, verarmde personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven . Tot de kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur behoren, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in hechtenis worden gehouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVL-cohort
Patiënten met verkalkte CAD die PCI ondergaan en worden behandeld met IVL, ongeacht de klinische indicatie (stabiele angina, acuut coronair syndroom), anatomisch scenario (de novo coronaire stenose, in-stent restenose, enz.) en/of gelijktijdig gebruik van andere debulkingtechnieken
|
Gebruik van IVL voor de behandeling van verkalkte kransslagaderlaesies, naar goeddunken van de operator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureel succes
Tijdsspanne: Periprocedureel en vanaf ziekenhuisopname tot ontslag (gemiddeld 2 dagen)
|
succes bij het faciliteren van stentplaatsing met <30% resterende stenose en zonder MACE in het ziekenhuis
|
Periprocedureel en vanaf ziekenhuisopname tot ontslag (gemiddeld 2 dagen)
|
|
cumulatieve hiërarchische incidentie van MACE
Tijdsspanne: Bij follow-up van 30 dagen
|
hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) in het doelvat, of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR) 30 dagen na de indexprocedure
|
Bij follow-up van 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van MACE na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij follow-up van 3 maanden
|
MACE-percentage drie maanden na de indexprocedure
|
Bij follow-up van 3 maanden
|
|
snelheid van MACE na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij follow-up van 6 maanden
|
MACE-percentage zes maanden na de indexprocedure
|
Bij follow-up van 6 maanden
|
|
MACE-percentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
MACE-percentage 12 maanden na de indexprocedure
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
de percentages van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) of revascularisatie van doelvaten (TVR), eventuele revascularisaties (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
op elk moment, elk type angina pectoris 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
|
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
|
de percentages van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) of revascularisatie van doelvaten (TVR), eventuele revascularisaties (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: bij een follow-up van 30 dagen
|
op elk moment, elk type angina pectoris na 30 dagen follow-up
|
bij een follow-up van 30 dagen
|
|
de percentages van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) of revascularisatie van doelvaten (TVR), eventuele revascularisaties (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: bij follow-up van 3 maanden
|
op elk moment, elk type angina pectoris na 3 maanden follow-up
|
bij follow-up van 3 maanden
|
|
de percentages van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) of revascularisatie van doelvaten (TVR), eventuele revascularisaties (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
op elk moment, elk type angina pectoris na 6 maanden follow-up
|
na 6 maanden follow-up
|
|
de percentages van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) of revascularisatie van doelvaten (TVR), eventuele revascularisaties (niet-TLR, niet-TVR) en ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
op elk moment, elk type angina pectoris na 12 maanden follow-up
|
na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardioLUMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .