Prospektywny rejestr litotrypsji wewnątrznaczyniowej (BENELUX-IVL)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Prospektywny, międzynarodowy, wieloośrodkowy, kompleksowy rejestr badań nad litotrypsją wewnątrznaczyniową w interwencjach wieńcowych
Celem wieloośrodkowego, międzynarodowego, ogólnodostępnego rejestru jest dostarczenie wiedzy na temat obecnego zastosowania technologii IVL u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych PCI z wykorzystaniem technologii IVL.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele to:
- Aby przeanalizować ogólne trendy stosowania IVL i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi/anatomicznym
- Aby ocenić odsetek powodzenia zabiegu, definiowanego jako ułatwienie wprowadzenia stentu przy resztkowym zwężeniu <30% i bez konieczności hospitalizacji
- Aby opisać skumulowaną, hierarchiczną częstość występowania MACE zdefiniowanej jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) lub klinicznie uwarunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 30 dniach od procedury wskaźnikowej
Cele drugorzędne to:
- Aby opisać wskaźnik MACE po 3, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
- Aby ocenić współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR), jakąkolwiek rewaskularyzację (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicę w stencie zdefiniowaną przez ARC w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej w 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
- Aby opisać częstość niepowodzeń docelowych zmian chorobowych (TLF) (patrz sekcja Definicje punktów końcowych)
- Aby opisać współczynnik pomyślnego przejścia urządzenia (patrz sekcja Definicje punktów końcowych)
- Aby opisać częstość występowania poważnych powikłań angiograficznych (patrz sekcja Definicje punktów końcowych)
- Aby ocenić czynniki predykcyjne wyników klinicznych w oparciu o charakterystykę pacjenta i procedury
- Aby przeanalizować aktualne standardy praktyki dotyczące technologii IVL w rzeczywistej międzynarodowej kohorcie (technika, szkolenie, protokoły lokalne).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów z CAD zwapnieniem poddawanych PCI i leczonych IVL, niezależnie od wskazania klinicznego (stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy), scenariusza anatomicznego (zwężenie tętnicy wieńcowej de novo, restenoza w stencie z powodu słabej ekspansji stentu) oraz /lub jednoczesne stosowanie innych technik usuwania objętości (np.
RA).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występują choroby współistniejące lub stan, który w opinii Badacza utrudnia wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta
- Pacjent należy do bezbronnej populacji Pacjent jest członkiem bezbronnej populacji, w tym osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody . Do grup bezbronnych mogą również należeć członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, np. studenci uniwersytetów, podległy personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta IVL
Pacjenci z uwapnieniem CAD poddawani PCI i leczeni IVL, niezależnie od wskazań klinicznych (stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy), scenariusza anatomicznego (zwężenie tętnicy wieńcowej de novo, restenoza w stencie itp.) i/lub jednoczesnego stosowania innych technik usuwania objętości
|
Zastosowanie IVL w leczeniu zwapnień w tętnicach wieńcowych według uznania operatora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowo i od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)
|
sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu przy resztkowym zwężeniu <30% i bez wewnątrzszpitalnego MACE
|
Okołozabiegowo i od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)
|
|
skumulowana hierarchiczna częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Kontrola po 30 dniach
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) lub klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) 30 dni po procedurze wskaźnikowej
|
Kontrola po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik MACE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach
|
wskaźnik MACE po 3 miesiącach od procedury indeksowania
|
Kontrola po 3 miesiącach
|
|
wskaźnik MACE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
wskaźnik MACE po 6 miesiącach od procedury indeksowania
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
wskaźnik MACE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
|
wskaźnik MACE po 12 miesiącach od procedury indeksowania
|
Kontrola po 12 miesiącach
|
|
wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), jakiejkolwiek rewaskularyzacji (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu indeksacyjnym
|
30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), jakiejkolwiek rewaskularyzacji (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
|
w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej w 30-dniowej obserwacji
|
po 30 dniach obserwacji
|
|
wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), jakiejkolwiek rewaskularyzacji (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej po 3 miesiącach obserwacji
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
|
wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), jakiejkolwiek rewaskularyzacji (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej po 6 miesiącach obserwacji
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn, klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), jakiejkolwiek rewaskularyzacji (nie TLR, bez TVR) i zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
|
w dowolnym momencie, każdy rodzaj dławicy piersiowej w 12-miesięcznej obserwacji
|
w 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioLUMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .