Prospektivt register for intravaskulær litotripsi (BENELUX-IVL)
27. august 2024 oppdatert av: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Prospektivt, internasjonalt, multisenter, allkommersregister for studiet av intravaskulær litotripsi ved koronarintervensjoner
multisenter, internasjonalt, all-comers register har som mål å gi innsikt i gjeldende anvendelse av IVL-teknologi hos pasienter med forkalkede koronare lesjoner som gjennomgår PCI ved bruk av IVL-teknologi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene er:
- For å analysere trendene for IVL bruk generelt og i henhold til kliniske/anatomiske indikasjoner
- For å evaluere graden av prosessuell suksess, definert som suksess med å lette levering av stent med <30 % gjenværende stenose og uten sykehus
- For å beskrive den kumulative hierarkiske forekomsten av MACE definert som: hjertedød, ikke-dødelig målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) 30 dager etter indeksprosedyren
De sekundære målene er:
- For å beskrive hastigheten på MACE ved 3-, 6- og 12 måneder etter indeksprosedyren
- For å vurdere frekvensen av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose til enhver tid, enhver type angina kl. 30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
- For å beskrive frekvensen av mållesjonssvikt (TLF) (se avsnittet om definisjoner av endepunkt)
- For å beskrive graden av suksess med enhetskryssing (se avsnittet om definisjoner av endepunkt)
- For å beskrive frekvensen av alvorlige angiografiske komplikasjoner (se avsnittet om definisjoner av endepunkt)
- Å vurdere prediktorer for kliniske utfall basert på pasient- og prosedyrekarakteristikker
- Å analysere gjeldende standarder for praksis angående IVL-teknologi i en virkelig multinasjonal kohort (teknikk, opplæring, lokale protokoller).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med calcific CAD som gjennomgår PCI og behandles med IVL, uavhengig av klinisk indikasjon (stabil angina, akutt koronarsyndrom), anatomisk scenario (de novo koronar stenose, in-stent restenose på grunn av dårlig stentekspansjon) og /eller samtidig bruk av andre debulking-teknikker (f.eks.
RA).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har noen komorbiditet eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten tilhører en sårbar befolkning Forsøkspersonen er medlem av en sårbar befolkning, inkludert personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke . Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVL-kull
Pasienter med calcific CAD som gjennomgår PCI og behandles med IVL, uavhengig av klinisk indikasjon (stabil angina, akutt koronarsyndrom), anatomisk scenario (de novo koronar stenose, in-stent restenose, etc) og/eller samtidig bruk av andre debulking-teknikker
|
Bruk av IVL til behandling av kalsifiske koronararterielesjoner etter operatørens skjønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosessuell suksess
Tidsramme: Periprosedurelt og fra sykehusinnleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
|
suksess med å tilrettelegge stentlevering med <30 % gjenværende stenose og uten MACE på sykehus
|
Periprosedurelt og fra sykehusinnleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
|
|
kumulativ hierarkisk forekomst av MACE
Tidsramme: Ved 30 dagers oppfølging
|
hjertedød, ikke-dødelig målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) 30 dager etter indeksprosedyren
|
Ved 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av MACE ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
rate av MACE ved 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
rate av MACE ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
rate av MACE ved 6 måneder etter indeksprosedyren
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
rate av MACE ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
rate av MACE ved 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
ratene av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
til enhver tid, enhver type angina 30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren
|
30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
|
ratene av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: ved 30-dagers oppfølging
|
til enhver tid, enhver type angina ved 30-dagers oppfølging
|
ved 30-dagers oppfølging
|
|
ratene av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
til enhver tid, enhver type angina ved 3 måneders oppfølging
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
ratene av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
til enhver tid, enhver type angina ved 6 måneders oppfølging
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
ratene av alle årsaker til dødelighet, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
til enhver tid, enhver type angina ved 12-måneders oppfølging
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardioLUMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .