Prospektivní registr intravaskulární litotrypse (BENELUX-IVL)
27. srpna 2024 aktualizováno: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Prospektivní, mezinárodní, multicentrický registr všech příchozích pro studium intravaskulární litotrypse u koronárních intervencí
multicentrický, mezinárodní, all-comers registr si klade za cíl poskytnout náhled na současnou aplikaci IVL technologie u pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi podstupujících PCI pomocí IVL technologie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle jsou:
- Analyzovat trendy užívání IVL celkově a podle klinických/anatomických indikací
- Vyhodnotit míru úspěšnosti procedury, definovanou jako úspěšnost při usnadnění zavedení stentu s <30% reziduální stenózou a bez hospitalizace
- Popsat kumulativní hierarchickou incidenci MACE definovanou jako: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu cílových cév (MI) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) po 30 dnech po indexové proceduře
Sekundární cíle jsou:
- Popsat míru MACE po 3, 6 a 12 měsících po indexové proceduře
- K posouzení míry mortality ze všech příčin, klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakékoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombózy stentu definované ARC v jakémkoli časovém bodě, jakýkoli typ anginy 30 dnů, 3, 6 a 12 měsíců po indexové proceduře
- Popsat četnost selhání cílové léze (TLF) (viz část definice koncových bodů)
- Chcete-li popsat míru úspěšnosti přechodu zařízení (viz část definice koncových bodů)
- Popsat četnost závažných angiografických komplikací (viz sekce definice koncových bodů)
- Posoudit prediktory klinických výsledků na základě charakteristik pacienta a procedury
- Analyzovat současné standardy praxe týkající se technologie IVL v reálné nadnárodní kohortě (technika, školení, místní protokoly).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti s kalcifikační ICHS podstupující PCI a léčeni IVL, bez ohledu na klinickou indikaci (stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom), anatomický scénář (de novo koronární stenóza, restenóza ve stentu kvůli špatné expanzi stentu) a /nebo současné použití jiných technik odstraňování objemů (např.
RA).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakoukoli komorbiditu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas
- Pacient patří ke zranitelné populaci Subjekt je členem zranitelné populace, včetně jedinců s mentálním postižením, osob v pečovatelských domech, dětí, chudých osob, osob v nouzových situacích, bezdomovců, nomádů, uprchlíků a osob neschopných dát informovaný souhlas. . Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVL kohorta
Pacienti s kalcifikovanou ICHS, kteří podstupují PCI a jsou léčeni IVL, bez ohledu na klinickou indikaci (stabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom), anatomický scénář (de novo koronární stenóza, restenóza ve stentu atd.) a/nebo současné použití jiných debulkingových technik
|
Použití IVL pro léčbu kalcifikačních lézí koronárních tepen podle uvážení operátora
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procesní úspěch
Časové okno: Periprocedurálně a od přijetí do nemocnice po propuštění (v průměru 2 dny)
|
úspěch při usnadnění zavedení stentu s <30% reziduální stenózou a bez MACE v nemocnici
|
Periprocedurálně a od přijetí do nemocnice po propuštění (v průměru 2 dny)
|
|
kumulativní hierarchický výskyt MACE
Časové okno: Po 30 dnech sledování
|
srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu cílových cév (MI) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) 30 dní po indexové proceduře
|
Po 30 dnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost MACE po 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
míra MACE 3 měsíce po indexové proceduře
|
Po 3 měsících sledování
|
|
míra MACE po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
míra MACE 6 měsíců po indexové proceduře
|
Po 6 měsících sledování
|
|
míra MACE za 12 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
sazba MACE za 12 měsíců po indexové proceduře
|
Po 12 měsících sledování
|
|
míra mortality ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakákoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců
|
kdykoli, jakýkoli typ anginy pectoris po 30 dnech, 3, 6 a 12 měsících po indexové proceduře
|
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
míra mortality ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakákoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: při 30denním sledování
|
v kterémkoli časovém bodě, jakýkoli typ anginy pectoris po 30 dnech sledování
|
při 30denním sledování
|
|
míra mortality ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakákoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
v kterémkoli časovém bodě, jakýkoli typ anginy pectoris po 3 měsících sledování
|
po 3 měsících sledování
|
|
míra mortality ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakákoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
v kterémkoli časovém bodě, jakýkoli typ anginy pectoris po 6 měsících sledování
|
po 6 měsících sledování
|
|
míra mortality ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR), jakákoli revaskularizace (non TLR, non TVR) a trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: při 12měsíčním sledování
|
v kterémkoli časovém bodě, jakýkoli typ anginy pectoris po 12měsíčním sledování
|
při 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CardioLUMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCI s použitím IVL
-
University Of AnbarDokončeno
-
Luzerner KantonsspitalHôpital Fribourgeois; Hamilton General HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Kalcifikace koronárních tepen | Restenóza stentu | Vápnitá koronární arteriosklerózaŠvýcarsko
-
Corindus Inc.Dokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan