血管内碎石术前瞻性登记 (BENELUX-IVL)
2024年8月27日 更新者：José M Montero Cabezas、Leiden University Medical Center
冠状动脉介入治疗中血管内碎石术研究的前瞻性、国际性、多中心、全民登记
多中心、国际、全员注册旨在提供有关 IVL 技术当前在接受 IVL 技术 PCI 的钙化冠状动脉病变患者中的应用的见解。
研究概览
详细说明
主要目标是：
- 根据临床/解剖适应症分析 IVL 使用的总体趋势
- 评估手术成功率，定义为在残余狭窄 <30% 且无需住院的情况下成功促进支架输送
- 描述 MACE 的累积分层发生率，定义为：指数手术后 30 天心源性死亡、非致命性靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
次要目标是：
- 描述索引程序后 3、6 和 12 个月的 MACE 发生率
- 评估全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成在任何时间点、任何类型的心绞痛指数程序后的 30 天、3、6 和 12 个月
- 描述目标病变失败率 (TLF)（参见终点定义部分）
- 描述设备跨越成功率（请参阅端点定义部分）
- 描述严重血管造影并发症的发生率（参见终点定义部分）
- 根据患者和手术特征评估临床结果的预测因素
- 分析现实世界跨国群体中有关 IVL 技术的当前实践标准（技术、培训、当地方案）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Red Cross Hospital
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Brussel、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受 PCI 并接受 IVL 治疗的钙化 CAD 患者，无论临床适应症（稳定型心绞痛、急性冠脉综合征）、解剖情况（新发冠状动脉狭窄、由于支架扩张不良导致支架内再狭窄）和/或同时使用其他减灭技术（例如
RA）。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 患者患有任何合并症或状况，研究者认为该病症或状况会影响受试者提供书面知情同意书的能力
- 患者属于弱势群体 受试者属于弱势群体的成员，包括精神残疾者、疗养院人员、儿童、贫困者、处于紧急情况下的人员、无家可归者、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、申办者的雇员、武装部队成员和被拘留者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IVL队列
接受 PCI 并接受 IVL 治疗的钙化性 CAD 患者，无论临床适应症（稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征）、解剖情况（新发冠状动脉狭窄、支架内再狭窄等）和/或同时使用其他减灭技术
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根据操作者的判断，使用 IVL 治疗冠状动脉钙化病变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序上的成功
大体时间：围手术期以及从入院到出院（平均 2 天）
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成功促进支架输送，残留狭窄 <30%，并且没有院内 MACE
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围手术期以及从入院到出院（平均 2 天）
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MACE 的累积分层发生率
大体时间：30天随访时
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索引手术后 30 天发生心源性死亡、非致命性靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
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30天随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 MACE 发生率
大体时间：3个月随访时
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索引程序后 3 个月的 MACE 发生率
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3个月随访时
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6 个月时 MACE 发生率
大体时间：6个月随访时
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索引程序后 6 个月的 MACE 发生率
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6个月随访时
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12 个月时 MACE 发生率
大体时间：12个月随访时
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指数程序后 12 个月的 MACE 发生率
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12个月随访时
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全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成率
大体时间：30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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在索引程序后 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月内的任何时间点、任何类型的心绞痛
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30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成率
大体时间：30天随访时
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30 天随访中任何时间点、任何类型的心绞痛
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30天随访时
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全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成率
大体时间：3个月随访时
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任何时间点、任何类型的心绞痛，随访 3 个月
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3个月随访时
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全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成率
大体时间：6个月随访时
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任何时间点、任何类型的心绞痛，随访 6 个月
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6个月随访时
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全因死亡率、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 或靶血管血运重建 (TVR)、任何血运重建（非 TLR、非 TVR）和 ARC 定义的支架血栓形成率
大体时间：12个月随访时
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12 个月随访中任何时间点、任何类型的心绞痛
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12个月随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José M Montero Cabezas, MD PhD、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：Ibtihal Al Amri, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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