Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register om intravaskulær litotripsi (BENELUX-IVL)

27. august 2024 opdateret af: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center

Prospektiv, international, multicenter, all-comers registry for undersøgelse af intravaskulær litotripsi i koronarinterventioner

multicenter, international, all-comers registry har til formål at give indsigt i den nuværende anvendelse af IVL-teknologi hos patienter med forkalkede koronare læsioner, der gennemgår PCI ved hjælp af IVL-teknologi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

  1. At analysere tendenserne for IVL-brug overordnet og i henhold til kliniske/anatomiske indikationer
  2. At evaluere graden af ​​proceduremæssig succes, defineret som succes med at lette stentlevering med <30 % resterende stenose og uden hospitalsindlæggelse
  3. At beskrive den kumulative hierarkiske forekomst af MACE defineret som: hjertedød, ikke-dødelig målkarmyokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) 30 dage efter indeksproceduren

De sekundære mål er:

  1. For at beskrive hastigheden af ​​MACE ved 3-, 6- og 12 måneder efter indeksproceduren
  2. For at vurdere frekvensen af ​​alle årsagsdødeligheder, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose på ethvert tidspunkt, enhver type angina kl. 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren
  3. For at beskrive frekvensen af ​​mållæsionssvigt (TLF) (se afsnittet om definitioner af slutpunkter)
  4. For at beskrive hastighederne for succes med enhedens krydsning (se afsnittet om definitioner af slutpunkter)
  5. For at beskrive hyppigheden af ​​alvorlige angiografiske komplikationer (se afsnittet om definitioner af slutpunkter)
  6. At vurdere prædiktorer for kliniske resultater baseret på patient- og procedurekarakteristika
  7. At analysere nuværende standarder for praksis vedrørende IVL-teknologi i en multinational kohorte i den virkelige verden (teknik, træning, lokale protokoller).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Athens, Grækenland
        • Red Cross Hospital
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med calcific CAD, der gennemgår PCI og behandles med IVL, uanset den kliniske indikation (stabil angina, akut koronarsyndrom), anatomisk scenarie (de novo koronar stenose, in-stent restenose på grund af dårlig stentudvidelse) og /eller samtidig brug af andre debulking-teknikker (f.eks. RA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver komorbiditet eller tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilhører en sårbar befolkning Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke . Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVL kohorte
Patienter med calcific CAD, der gennemgår PCI og behandles med IVL, uanset den kliniske indikation (stabil angina, akut koronarsyndrom), anatomisk scenarie (de novo koronar stenose, in-stent restenose osv.) og/eller samtidig brug af andre debulking-teknikker
Brug af IVL til behandling af calcific koronararterielæsioner efter operatørens skøn
Andre navne:
  • Shockwave intravaskulært lithotripsi system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig succes
Tidsramme: Periproceduralt og fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (i gennemsnit 2 dage)
succes med at lette stentlevering med <30 % resterende stenose og uden MACE på hospitalet
Periproceduralt og fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (i gennemsnit 2 dage)
kumulativ hierarkisk forekomst af MACE
Tidsramme: Efter 30 dages opfølgning
hjertedød, ikke-dødelig målkarmyokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) 30 dage efter indeksproceduren
Efter 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af MACE ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
sats for MACE ved 3 måneder efter indeksproceduren
Efter 3 måneders opfølgning
sats på MACE ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
sats for MACE ved 6 måneder efter indeksproceduren
Ved 6 måneders opfølgning
sats på MACE ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
sats for MACE ved 12 måneder efter indeksproceduren
Ved 12 måneders opfølgning
frekvensen af ​​alle årsager til dødelighed, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller målkar revaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 og 12 måneder
på ethvert tidspunkt, enhver form for angina 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren
30 dage, 3, 6 og 12 måneder
frekvensen af ​​alle årsager til dødelighed, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller målkar revaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
på ethvert tidspunkt, enhver form for angina ved 30-dages opfølgning
ved 30 dages opfølgning
frekvensen af ​​alle årsager til dødelighed, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller målkar revaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
på ethvert tidspunkt, enhver form for angina ved 3 måneders opfølgning
ved 3 måneders opfølgning
frekvensen af ​​alle årsager til dødelighed, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller målkar revaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
på ethvert tidspunkt, enhver form for angina ved 6 måneders opfølgning
ved 6 måneders opfølgning
frekvensen af ​​alle årsager til dødelighed, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller målkar revaskularisering (TVR), enhver revaskularisering (ikke TLR, ikke TVR) og ARC-defineret stenttrombose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
på ethvert tidspunkt, enhver form for angina ved 12-måneders opfølgning
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med PCI med brug af IVL

Abonner