Registre prospectif sur la lithotritie intravasculaire (BENELUX-IVL)
27 août 2024 mis à jour par: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Registre prospectif, international, multicentrique et ouvert à tous pour l'étude de la lithotritie intravasculaire dans les interventions coronariennes
Le registre multicentrique, international et ouvert à tous vise à fournir un aperçu de l'application actuelle de la technologie IVL chez les patients présentant des lésions coronariennes calcifiées subissant une ICP à l'aide de la technologie IVL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs sont :
- Analyser les tendances d'utilisation de l'IVL globalement et selon les indications cliniques/anatomiques
- Évaluer les taux de réussite de la procédure, définis comme la réussite à faciliter la pose du stent avec une sténose résiduelle < 30 % et sans hospitalisation
- Décrire l'incidence hiérarchique cumulative du MACE définie comme : décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible non mortel ou revascularisation d'une lésion cible (TLR) cliniquement motivée 30 jours après la procédure d'indexation.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire le taux de MACE à 3, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
- Évaluer les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation d'une lésion cible (TLR) ou la revascularisation d'un vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC à tout moment, tout type d'angine de poitrine à tout moment. 30 jours, 3, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
- Pour décrire les taux d'échec de la lésion cible (TLF) (voir la section Définitions des critères d'évaluation)
- Pour décrire les taux de réussite du croisement d'appareils (voir la section Définitions des points finaux)
- Décrire les taux de complications angiographiques graves (voir la section Définitions des critères d'évaluation)
- Évaluer les prédicteurs des résultats cliniques en fonction des caractéristiques du patient et de la procédure
- Analyser les normes de pratique actuelles concernant la technologie IVL dans une cohorte multinationale réelle (technique, formation, protocoles locaux).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Athens, Grèce
- Red Cross Hospital
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients atteints de coronaropathie calcique subissant une ICP et traités par IVL, quelle que soit l'indication clinique (angor stable, syndrome coronarien aigu), le scénario anatomique (sténose coronarienne de novo, resténose intra-stent due à une mauvaise expansion du stent) et /ou utilisation concomitante d'autres techniques de réduction (par ex.
RA).
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Le patient présente une comorbidité ou une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit.
- Le patient appartient à une population vulnérable Le sujet fait partie d'une population vulnérable, notamment les personnes atteintes d'un handicap mental, les personnes vivant dans des maisons de retraite, les enfants, les personnes pauvres, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner leur consentement éclairé. . Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe doté d'une structure hiérarchique, tels que des étudiants universitaires, du personnel subalterne d'hôpitaux et de laboratoires, des employés du commanditaire, des membres des forces armées et des personnes détenues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte IVL
Patients atteints de coronaropathie calcifiante subissant une ICP et traités par IVL, quelle que soit l'indication clinique (angor stable, syndrome coronarien aigu), le scénario anatomique (sténose coronarienne de novo, resténose intra-stent, etc.) et/ou l'utilisation concomitante d'autres techniques de réduction
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Utilisation de l'IVL pour le traitement des lésions calcifiées de l'artère coronaire à la discrétion de l'opérateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de la procédure
Délai: Par voie péri-procédurale et depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)
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succès dans la facilitation de la pose du stent avec une sténose résiduelle < 30 % et sans MACE à l'hôpital
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Par voie péri-procédurale et depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)
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incidence hiérarchique cumulée du MACE
Délai: Au suivi de 30 jours
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décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible non mortel ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée 30 jours après la procédure d'indexation
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Au suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de MACE à 3 mois
Délai: A 3 mois de suivi
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taux de MACE à 3 mois après la procédure d'indexation
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A 3 mois de suivi
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taux de MACE à 6 mois
Délai: A 6 mois de suivi
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taux de MACE à 6 mois après la procédure d'indexation
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A 6 mois de suivi
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taux de MACE à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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taux de MACE à 12 mois après la procédure d'indexation
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Au suivi de 12 mois
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les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible (TLR) ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 30 jours, 3, 6 et 12 mois
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à tout moment, tout type d'angine de poitrine 30 jours, 3, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
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30 jours, 3, 6 et 12 mois
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les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible (TLR) ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: au suivi de 30 jours
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à tout moment, tout type d'angine de poitrine au suivi de 30 jours
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au suivi de 30 jours
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les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible (TLR) ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: à 3 mois de suivi
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à tout moment, tout type d'angine de poitrine au suivi de 3 mois
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à 3 mois de suivi
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les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible (TLR) ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: à 6 mois de suivi
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à tout moment, tout type d'angine de poitrine au suivi de 6 mois
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à 6 mois de suivi
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les taux de mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible (TLR) ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR), toute revascularisation (non TLR, non TVR) et la thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: au suivi de 12 mois
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à tout moment, tout type d'angine de poitrine au suivi de 12 mois
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au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
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- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
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- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardioLUMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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