Registro prospectivo de litotricia intravascular (BENELUX-IVL)
27 de agosto de 2024 actualizado por: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Registro prospectivo, internacional, multicéntrico y de todos los interesados para el estudio de la litotricia intravascular en intervenciones coronarias
El registro multicéntrico, internacional y de todos los interesados tiene como objetivo proporcionar información sobre la aplicación actual de la tecnología IVL en pacientes con lesiones coronarias calcificadas sometidos a PCI utilizando tecnología IVL.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son:
- Analizar las tendencias del uso de IVL en general y según indicaciones clínicas/anatómicas.
- Evaluar las tasas de éxito del procedimiento, definido como éxito en facilitar la colocación del stent con <30% de estenosis residual y sin hospitalización.
- Describir la incidencia jerárquica acumulada de MACE definida como: muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana no fatal o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada a los 30 días después del procedimiento índice.
Los objetivos secundarios son:
- Describir la tasa de MACE a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice.
- Evaluar las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC en cualquier momento, cualquier tipo de angina en 30 días, 3, 6 y 12 meses siguiendo el procedimiento de índice
- Describir las tasas de fracaso de la lesión diana (TLF) (consulte la sección de definiciones de criterios de valoración)
- Describir las tasas de éxito del cruce de dispositivos (consulte la sección de definiciones de puntos finales)
- Describir las tasas de complicaciones angiográficas graves (consulte la sección de definiciones de criterios de valoración)
- Evaluar predictores de resultados clínicos basados en las características del paciente y del procedimiento.
- Analizar los estándares de práctica actuales con respecto a la tecnología IVL en una cohorte multinacional del mundo real (técnica, capacitación, protocolos locales).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Athens, Grecia
- Red Cross Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes con EAC calcificada sometidos a PCI y tratados con IVL, independientemente de la indicación clínica (angina estable, síndrome coronario agudo), escenario anatómico (estenosis coronaria de novo, reestenosis dentro del stent debido a una mala expansión del stent) y /o el uso concomitante de otras técnicas de reducción de volumen (p. ej.
REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene alguna comorbilidad o condición que, en opinión del Investigador, compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente pertenece a una población vulnerable El sujeto es miembro de una población vulnerable, incluidas personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. . Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte IVL
Pacientes con EAC calcificada sometidos a ICP y tratados con IVL, independientemente de la indicación clínica (angina estable, síndrome coronario agudo), escenario anatómico (estenosis coronaria de novo, reestenosis intrastent, etc.) y/o uso concomitante de otras técnicas citorreductoras.
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Uso de IVL para el tratamiento de lesiones calcificadas de las arterias coronarias a discreción del operador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito procesal
Periodo de tiempo: Periprocedimiento y desde el ingreso hospitalario hasta el alta (una media de 2 días)
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éxito en facilitar la colocación del stent con <30% de estenosis residual y sin MACE intrahospitalario
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Periprocedimiento y desde el ingreso hospitalario hasta el alta (una media de 2 días)
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incidencia jerárquica acumulada de MACE
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana no fatal o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 30 días después del procedimiento índice
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A los 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de MACE a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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tasa de MACE a los 3 meses después del procedimiento de índice
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A los 3 meses de seguimiento
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tasa de MACE a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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tasa de MACE a los 6 meses después del procedimiento de índice
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A los 6 meses de seguimiento
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tasa de MACE a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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tasa de MACE a los 12 meses después del procedimiento de índice
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A los 12 meses de seguimiento
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las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 y 12 meses
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en cualquier momento, cualquier tipo de angina a los 30 días, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
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30 días, 3, 6 y 12 meses
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las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 30 días
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en cualquier momento, cualquier tipo de angina a los 30 días de seguimiento
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en el seguimiento de 30 días
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las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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en cualquier momento, cualquier tipo de angina a los 3 meses de seguimiento
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a los 3 meses de seguimiento
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las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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en cualquier momento, cualquier tipo de angina a los 6 meses de seguimiento
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a los 6 meses de seguimiento
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las tasas de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente, cualquier revascularización (no TLR, no TVR) y trombosis del stent definida por ARC
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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en cualquier momento, cualquier tipo de angina a los 12 meses de seguimiento
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a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
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- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
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- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioLUMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .