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Registro prospettico sulla litotrissia intravascolare (BENELUX-IVL)

27 agosto 2024 aggiornato da: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center

Registro prospettico, internazionale, multicentrico e all-comers per lo studio della litotrissia intravascolare negli interventi coronarici

Il registro multicentrico, internazionale e all-comers mira a fornire approfondimenti sull’attuale applicazione della tecnologia IVL in pazienti con lesioni coronariche calcificate sottoposti a PCI utilizzando la tecnologia IVL.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

  1. Analizzare le tendenze dell'uso delle IVL nel complesso e secondo le indicazioni clinico/anatomiche
  2. Valutare i tassi di successo procedurale, definiti come successo nel facilitare il posizionamento dello stent con stenosi residua <30% e senza ricovero ospedaliero
  3. Descrivere l’incidenza gerarchica cumulativa di MACE definita come: morte cardiaca, infarto miocardico (IM) del vaso bersaglio non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata a 30 giorni dalla procedura indice

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Descrivere il tasso di MACE a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indice
  2. Per valutare i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi successivi alla procedura di indicizzazione
  3. Per descrivere i tassi di fallimento della lesione target (TLF) (vedere la sezione sulle definizioni degli endpoint)
  4. Per descrivere i tassi di successo dell'attraversamento dei dispositivi (vedere la sezione sulle definizioni degli endpoint)
  5. Per descrivere i tassi di gravi complicanze angiografiche (vedere la sezione sulle definizioni degli endpoint)
  6. Valutare i predittori degli esiti clinici in base alle caratteristiche del paziente e della procedura
  7. Analizzare gli attuali standard di pratica riguardanti la tecnologia IVL in una coorte multinazionale del mondo reale (tecnica, formazione, protocolli locali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Red Cross Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con CAD calcifica sottoposti a PCI e trattati con IVL, indipendentemente dall'indicazione clinica (angina stabile, sindrome coronarica acuta), scenario anatomico (stenosi coronarica de novo, restenosi in-stent dovuta a scarsa espansione dello stent) e /o uso concomitante di altre tecniche di debulking (es. RA).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile, compresi individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato . Tra le popolazioni vulnerabili possono rientrare anche i membri di un gruppo con struttura gerarchica come gli studenti universitari, il personale subordinato ospedaliero e di laboratorio, i dipendenti dello Sponsor, i membri delle forze armate e le persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte IVL
Pazienti con CAD calcifica sottoposti a PCI e trattati con IVL, indipendentemente dall'indicazione clinica (angina stabile, sindrome coronarica acuta), scenario anatomico (stenosi coronarica de novo, restenosi in-stent, ecc.) e/o uso concomitante di altre tecniche di debulking
Dispositivo: PCI con uso di IVL
Utilizzo dell'IVL per il trattamento delle lesioni calcifiche dell'arteria coronaria a discrezione dell'operatore
Altri nomi:
  • Sistema di litotrissia intravascolare ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo procedurale
Lasso di tempo: Periproceduralmente e dal ricovero ospedaliero alla dimissione (in media 2 giorni)
successo nel facilitare il posizionamento dello stent con stenosi residua <30% e senza MACE intraospedaliero
Periproceduralmente e dal ricovero ospedaliero alla dimissione (in media 2 giorni)
incidenza gerarchica cumulativa dei MACE
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
morte cardiaca, infarto miocardico (IM) del vaso bersaglio non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata 30 giorni dopo la procedura indice
Al follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di MACE a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
tasso di MACE a 3 mesi dopo la procedura di indice
Al follow-up a 3 mesi
tasso di MACE a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
tasso di MACE a 6 mesi dopo la procedura di indice
Al follow-up a 6 mesi
tasso di MACE a 12 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi
tasso di MACE a 12 mesi dopo la procedura di indice
Al follow-up a 12 mesi
i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi successivi alla procedura indice
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: al follow-up a 30 giorni
in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina al follow-up a 30 giorni
al follow-up a 30 giorni
i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina al follow-up a 3 mesi
al follow-up a 3 mesi
i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina al follow-up a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
i tassi di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o rivascolarizzazione del vaso target (TVR), qualsiasi rivascolarizzazione (non TLR, non TVR) e trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
in qualsiasi momento, qualsiasi tipo di angina al follow-up a 12 mesi
al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioLUMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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