혈관내 쇄석술에 대한 전향적 등록 (BENELUX-IVL)
2024년 8월 27일 업데이트: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
관상동맥 중재술에서 혈관내 쇄석술 연구를 위한 전향적, 국제적, 다기관, 모든 참가자 등록
다기관, 국제, 올커머 등록소는 IVL 기술을 사용하여 PCI를 받는 석회화 관상동맥 병변 환자에게 IVL 기술의 현재 적용에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임상/해부학적 적응증에 따른 IVL 사용 동향을 전반적으로 분석합니다.
- 병원 내에서의 잔여 협착증이 30% 미만인 상태에서 스텐트 전달을 용이하게 하는 성공으로 정의되는 절차적 성공률을 평가합니다.
- 지표 시술 후 30일에 심장사, 비치명적 표적 혈관 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)으로 정의된 MACE의 누적 계층적 발생률을 설명합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 지수 절차 이후 3개월, 6개월, 12개월 후의 MACE 비율을 설명합니다.
- 모든 원인에 의한 사망률, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 시점에서 모든 혈관 재개통(비TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증, 모든 유형의 협심증 비율을 평가하기 위해 지수 절차 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
- TLF(표적 병변 실패) 비율을 설명하기 위해(종료점 정의 섹션 참조)
- 장치 교차 성공률을 설명하려면(엔드포인트 정의 섹션 참조)
- 심각한 혈관조영술 합병증의 비율을 설명하기 위해(종료점 정의 섹션 참조)
- 환자 및 시술 특성을 기반으로 임상 결과의 예측변수를 평가합니다.
- 실제 다국적 집단(기술, 교육, 현지 프로토콜)에서 IVL 기술에 관한 현재 실행 표준을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Red Cross Hospital
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwaarden
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Brussel, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 임상 적응증(안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군), 해부학적 시나리오(신규 관상동맥 협착증, 스텐트 확장 불량으로 인한 스텐트 내 재협착증)와 관계없이 PCI를 받고 IVL로 치료받은 석회화 CAD 환자로 구성됩니다. /또는 다른 부피 축소 기술을 동시에 사용(예:
라).
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견으로 피험자가 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 동반질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 취약 집단에 속함 피험자는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤층, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 사전 동의를 제공할 수 없는 사람을 포함하는 취약 집단의 구성원입니다. . 취약한 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람들과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함될 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVL 코호트
임상 적응증(안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군), 해부학적 시나리오(새로운 관상동맥 협착증, 스텐트 재협착증 등) 및/또는 다른 용적축소 기술의 병용 사용에 관계없이 PCI를 받고 IVL로 치료받은 석회화 CAD 환자
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시술자의 재량에 따라 석회화 관상동맥 병변 치료를 위한 IVL 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 시술 전후 및 입원부터 퇴원까지(평균 2일)
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병원 내 MACE 없이 잔여 협착증이 30% 미만인 스텐트 전달 촉진에 성공
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시술 전후 및 입원부터 퇴원까지(평균 2일)
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MACE의 누적 계층적 발생률
기간: 30일 후속 조치에서
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지표 시술 후 30일에 심장사, 비치명적 표적 혈관 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)
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30일 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 MACE 비율
기간: 3개월 후 후속 조치에서
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지수 절차 후 3개월 후의 MACE 비율
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3개월 후 후속 조치에서
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6개월 후 MACE 비율
기간: 6개월 후 후속 조치에서
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지수 절차 후 6개월 후의 MACE 비율
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6개월 후 후속 조치에서
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12개월 MACE 비율
기간: 12개월 후 후속 조치에서
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지수 절차 후 12개월 후의 MACE 비율
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12개월 후 후속 조치에서
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모든 원인의 사망률, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 혈관 재개통(비 TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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지수 절차 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후 어느 시점에서든 모든 유형의 협심증
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 원인의 사망률, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 혈관 재개통(비 TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증
기간: 30일 후속 조치에서
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언제든지, 30일 추적관찰 시 모든 유형의 협심증
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30일 후속 조치에서
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모든 원인의 사망률, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 혈관 재개통(비 TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증
기간: 3개월 후 후속 조치에서
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언제든지, 3개월 추적관찰 시 모든 유형의 협심증
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3개월 후 후속 조치에서
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모든 원인의 사망률, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 혈관 재개통(비 TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증
기간: 6개월 후 후속 조치에서
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언제든지, 6개월 추적관찰 시 모든 유형의 협심증
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6개월 후 후속 조치에서
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모든 원인의 사망률, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관 재개통(TLR) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 모든 혈관 재개통(비 TLR, 비 TVR) 및 ARC로 정의된 스텐트 혈전증
기간: 12개월 후속 관찰에서
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어느 시점에서든, 12개월 추적 관찰 시 모든 유형의 협심증
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12개월 후속 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
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- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
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- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .