Prospective Registry on Intravascular Lithotripsy (BENELUX-IVL)
27 augusti 2024 uppdaterad av: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center
Prospective, International, Multicenter, All-comers Register for Study of Intravascular Lithotripsy in Coronary Interventions
multicenter, internationellt, all-comers register syftar till att ge insikter i den nuvarande tillämpningen av IVL-teknologi hos patienter med förkalkade koronarskador som genomgår PCI med IVL-teknik.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen är:
- För att analysera trenderna för IVL-användning övergripande och enligt kliniska/anatomiska indikationer
- Att utvärdera frekvensen av procedurframgång, definierad som framgång i att underlätta stentleverans med <30 % kvarstående stenos och utan sjukhus
- För att beskriva den kumulativa hierarkiska incidensen av MACE definierad som: hjärtdöd, icke-dödlig målkärlsmyokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) 30 dagar efter indexproceduren
De sekundära målen är:
- För att beskriva hastigheten för MACE vid 3-, 6- och 12 månader efter indexproceduren
- För att bedöma frekvensen av dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) eller målkärlrevaskularisering (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos vid vilken tidpunkt som helst, alla typer av angina vid 30 dagar, 3, 6 och 12 månader efter indexproceduren
- För att beskriva frekvensen av mållesionsmisslyckande (TLF) (se avsnittet om slutpunktsdefinitioner)
- För att beskriva graden av framgång för enhetsövergång (se avsnittet definitioner av slutpunkter)
- För att beskriva frekvensen av allvarliga angiografiska komplikationer (se avsnittet om definitioner av slutpunkter)
- Att bedöma prediktorer för kliniska utfall baserat på patient- och proceduregenskaper
- Att analysera nuvarande standarder för praxis avseende IVL-teknik i en verklig multinationell kohort (teknik, utbildning, lokala protokoll).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwaarden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med calcific CAD som genomgår PCI och behandlas med IVL, oavsett klinisk indikation (stabil angina, akut koronarsyndrom), anatomiskt scenario (de novo koronarstenos, in-stent restenos på grund av dålig stentexpansion) och /eller samtidig användning av andra debulking-tekniker (t.ex.
RA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienten har någon samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patient tillhör en utsatt befolkning Försöksperson är medlem av en utsatt befolkning, inklusive personer med psykiska funktionshinder, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke . Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVL kohort
Patienter med calcific CAD som genomgår PCI och behandlas med IVL, oavsett klinisk indikation (stabil angina, akut koronarsyndrom), anatomiskt scenario (de novo koronar stenos, in-stent restenos, etc) och/eller samtidig användning av andra debulking-tekniker
|
Användning av IVL för behandling av kalcifika kranskärlsskador efter operatörens gottfinnande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
processuell framgång
Tidsram: Periprocedurellt och från sjukhusinläggning till utskrivning (i genomsnitt 2 dagar)
|
framgång för att underlätta stentleverans med <30 % kvarstående stenos och utan MACE på sjukhus
|
Periprocedurellt och från sjukhusinläggning till utskrivning (i genomsnitt 2 dagar)
|
|
kumulativ hierarkisk förekomst av MACE
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
hjärtdöd, icke-dödlig målkärlmyokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) 30 dagar efter indexproceduren
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
MACE vid 3 månader efter indexproceduren
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
MACE vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
MACE vid 6 månader efter indexproceduren
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
MACE vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
MACE vid 12 månader efter indexförfarandet
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
frekvensen av alla orsaker till dödlighet, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR) eller revaskularisering av målkärl (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
när som helst, alla typer av angina 30 dagar, 3, 6 och 12 månader efter indexproceduren
|
30 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
frekvensen av alla orsaker till dödlighet, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR) eller revaskularisering av målkärl (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: vid 30 dagars uppföljning
|
vid vilken tidpunkt som helst, vilken typ av angina som helst vid 30 dagars uppföljning
|
vid 30 dagars uppföljning
|
|
frekvensen av alla orsaker till dödlighet, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR) eller revaskularisering av målkärl (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
vid vilken tidpunkt som helst, vilken typ av angina som helst vid 3 månaders uppföljning
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
frekvensen av alla orsaker till dödlighet, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR) eller revaskularisering av målkärl (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
vid vilken tidpunkt som helst, vilken typ av angina som helst vid 6 månaders uppföljning
|
vid 6 månaders uppföljning
|
|
frekvensen av alla orsaker till dödlighet, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR) eller revaskularisering av målkärl (TVR), eventuell revaskularisering (icke TLR, icke TVR) och ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
vid vilken tidpunkt som helst, vilken typ av angina som helst vid 12 månaders uppföljning
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Huvudutredare: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- Kawashima H, Serruys PW, Hara H, Ono M, Gao C, Wang R, Garg S, Sharif F, de Winter RJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Milojevic M, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year All-Cause Mortality Following Percutaneous or Surgical Revascularization in Patients With Heavy Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 24;15(2):193-204. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.026. Epub 2021 Dec 29.
- Rheude T, Koch T, Joner M, Lenz T, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Ten-year clinical outcomes of drug-eluting stents with different polymer coating strategies by degree of coronary calcification: a pooled analysis of the ISAR-TEST 4 and 5 randomised trials. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1188-1196. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00781.
- Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, Andreini D, Carrie D, Di Mario C, Dudek D, Escaned J, Fajadet J, Guagliumi G, Hill J, McEntegart M, Mashayekhi K, Mezilis N, Onuma Y, Reczuch K, Shlofmitz R, Stefanini G, Tarantini G, Toth GG, Vaquerizo B, Wijns W, Ribichini FL. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. 2023 Nov 1;44(41):4340-4356. doi: 10.1093/eurheartj/ehad342.
- Forero MNT, Daemen J. The Coronary Intravascular Lithotripsy System. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):174-181. doi: 10.15420/icr.2019.18.R1. eCollection 2019 Nov.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242. doi: 10.1093/eurheartj/ehz825.
- Bass TA. High-Risk Percutaneous Coronary Interventions in Modern Day Clinical Practice: Current Concepts and Challenges. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Dec;8(12):e003405. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003405. No abstract available.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Japanese Disrupt CAD IV Study 1-Year Results. Circ Rep. 2022 Aug 20;4(9):399-404. doi: 10.1253/circrep.CR-22-0068. eCollection 2022 Sep 9.
- Sardella G, Stefanini G, Leone PP, Boccuzzi G, Fovero NT, Van Mieghem N, Giacchi G, Escaned J, Fineschi M, Testa L, Valenti R, Di Mario C, Briguori C, Cortese B, Ribichini F, Oreglia JA, Colombo A, Sangiorgi G, Barbato E, Sonck J, Ugo F, Trani C, Castriota F, Paggi A, Porto I, Tomai F, Mancone M. Coronary Lithotripsy as Elective or Bail-Out Strategy After Rotational Atherectomy in the Rota-Shock Registry. Am J Cardiol. 2023 Jul 1;198:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.04.032. Epub 2023 May 12.
- Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, Mertens BJA, Taha S, Tohamy A, Youssef A, Jukema JW, Montero-Cabezas JM. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy in Balloon-Crossable Heavily Calcified Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Mar;48:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2022.10.011. Epub 2022 Oct 29. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardioLUMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .