KRAS変異進行膵臓がん患者におけるKRASネオアンチゲンmRNAワクチン（ABO2102）の研究
2025年5月18日 更新者：Ruijin Hospital
KRAS変異進行性膵臓がんの参加者におけるKRASネオアンチゲンmRNAワクチン（ABO2102）の安全性、忍容性、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を調査する臨床研究
この研究の目的は、KRAS 参加者における KRAS ネオアンチゲン mRNA ワクチン (ABO2102) 単独およびトリパリマブ (抗 PD-1 モノクローナル抗体) との併用の安全性、免疫原性、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 -変異した進行性膵臓がん。
この試験には、用量漸増 (パート I) と用量拡大 (パート II) のパートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinjing Wang
- 電話番号：18817821319
- メール：newvista89@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Baiyong Shen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上。
- 組織学的および/または細胞学的に進行膵臓がんが確認され、少なくとも1回の全身治療中またはその後に疾患が進行した参加者。
- 標的となる KRAS 変異体を少なくとも 1 つ保持している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 平均余命は12週間以上。
- 臓器の機能が十分にあること。
除外基準:
- -治癒済みの皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、または乳房または子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内に活動性の他の悪性腫瘍の既往歴。
- 以前にKRASがんワクチンを受けました。
- 免疫抑制剤または他の免疫調節薬は、治験治療の最初の投与前の4週間以内に必要でした。 生理学的用量の全身ステロイドまたは局所薬剤の使用は許可されています。 局所薬剤は添付文書で推奨されている用量を超えてはならず、また全身曝露の兆候があってはなりません。または、他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っている患者、または臓器移植の既往歴があり、免疫抑制剤または他の免疫調節薬の使用が必要な患者。
- -治験薬の活性成分または不活性成分に対する重度のアレルギーまたは既知のアレルギーの病歴。
- 制御されていない全身感染。活動性結核。
- 重度の心血管疾患。
- -症候性の未治療の中枢神経系転移、または継続治療が必要なCNS転移が既知である。 無症候性の脳転移があり、治療を必要としない参加者は登録資格があります。
- 活動性の自己免疫疾患および炎症疾患がある。
- 即時型過敏症、局所コルチコステロイドで制御できない湿疹または喘息の病歴がある。
- その他の重篤な病状がある
- 臓器移植、骨髄移植または造血幹細胞移植の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABO2102
プラット I: 単独療法
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変異型KRASネオアンチゲンをコードするmRNAを筋肉内投与
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実験的：ABO2102とトリパリマブ
パート I&II: ABO2102 とトリパリマブの併用
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変異型KRASネオアンチゲンをコードするmRNAを筋肉内投与
抗PD-1抗体、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I: 単独療法またはトリパリマブと併用した場合の ABO2102 の用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質。
時間枠：研究治療の最初の投与から21日後
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研究治療の最初の投与から21日後
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パート I: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率と重症度。
時間枠：研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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パート I: 重篤な TEAE (TESAE) の発生率と重症度。
時間枠：研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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パート I: 研究治療の中断または早期終了につながる TEAE の発生率と重症度。
時間枠：研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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研究治療の最初の投与から、単独療法の最後の投与後30日まで、または併用療法の最後の投与後90日まで。
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パート II: RECIST バージョン 1.1 に基づく全体の応答率 (ORR)。
時間枠：研究治療の初回投与から最長2年間。
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研究治療の初回投与から最長2年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baiyong Shen、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。