KRAS 新抗原 mRNA 疫苗 (ABO2102) 在 KRAS 突变晚期胰腺癌患者中的研究
2025年5月18日 更新者：Ruijin Hospital
一项研究 KRAS 新抗原 mRNA 疫苗 (ABO2102) 在 KRAS 突变晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步抗肿瘤活性的临床研究
本研究的目的是评估 KRAS 新抗原 mRNA 疫苗（ABO2102）单独使用以及联合特瑞普利单抗（抗 PD-1 单克隆抗体）在 KRAS 参与者中的安全性、免疫原性、药效学以及初步抗肿瘤活性-突变的晚期胰腺癌。
该试验包括剂量递增（第一部分）和剂量扩展（第二部分）部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinjing Wang
- 电话号码：18817821319
- 邮箱：newvista89@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Baiyong Shen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁。
- 经组织学和/或细胞学证实患有晚期胰腺癌的参与者，其疾病在至少一种全身治疗期间或之后出现进展。
- 至少含有一种 KRAS 目标突变体。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态评分为0~2。
- 预期寿命≥12周。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 过去 5 年内患有任何其他活跃的恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺癌或宫颈原位癌除外。
- 之前接种过KRAS癌症疫苗。
- 在首次研究治疗剂量前 4 周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许使用生理剂量的全身类固醇或局部药物。 外用药物不应超过说明书中推荐的剂量或有任何全身暴露迹象；或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物的患者。
- 对研究药物的任何活性或非活性成分有严重过敏史或已知过敏史。
- 不受控制的全身感染；活动性结核病。
- 严重的心血管疾病。
- 已知有症状且未经治疗的中枢神经系统转移，或需要继续治疗的中枢神经系统转移。 患有无症状脑转移且不需要治疗的参与者有资格参加。
- 患有活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病。
- 有速发型过敏症、有局部皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
- 有其他严重的医疗状况
- 有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABO2102
Prat I：单一疗法
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编码突变 KRAS 新抗原的 mRNA，肌肉注射
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实验性的：ABO2102 和特瑞普利单抗
第一部分和第二部分：ABO2102 与特瑞普利单抗组合
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编码突变 KRAS 新抗原的 mRNA，肌肉注射
抗 PD-1 抗体，静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分：ABO2102 作为单一疗法或与特瑞帕利单抗联合用药时剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质。
大体时间：首次服用研究治疗药物后 21 天
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首次服用研究治疗药物后 21 天
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第一部分：治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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第一部分：严重 TEAE（TESAE）的发生率和严重程度。
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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第一部分：导致研究治疗中断或提前终止的 TEAE 的发生率和严重程度。
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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从研究治疗的第一次剂量到单药最后一次剂量后的 30 天或联合治疗最后一次剂量后的 90 天。
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第二部分：根据 RECIST 1.1 版的总体缓解率 (ORR)。
大体时间：从第一剂研究治疗到长达 2 年。
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从第一剂研究治疗到长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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