KRAS 변이 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 KRAS 신생항원 mRNA 백신(ABO2102)에 대한 연구
2025년 5월 18일 업데이트: Ruijin Hospital
KRAS 변이 진행성 췌장암 참가자를 대상으로 KRAS 신생항원 mRNA 백신(ABO2102)의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 임상 연구
본 연구의 목적은 KRAS 환자를 대상으로 KRAS 신생항원 mRNA 백신(ABO2102) 단독 및 토리팔리맙(항-PD-1 단일클론항체)과의 병용요법의 안전성, 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. -변이된 진행성 췌장암.
시험에는 용량 증량(파트 I) 및 용량 확장(파트 II) 부분이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinjing Wang
- 전화번호: 18817821319
- 이메일: newvista89@163.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Baiyong Shen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장암 환자로서, 최소 1회 이상의 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 참가자.
- 표적 KRAS 돌연변이 중 적어도 하나를 보유하고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0~2입니다.
- 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 충분한 기관 기능.
제외 기준:
- 완치된 피부 기저세포암, 표재성 방광암, 유방이나 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동한 다른 이전 악성종양.
- 이전에 KRAS 암 백신을 접종받았습니다.
- 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 필요했습니다. 전신 스테로이드나 국소 약물의 생리학적 용량은 허용됩니다. 국소 약물은 패키지 삽입물에 권장된 용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다. 또는 기타 후천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있어 면역억제제나 기타 면역조절제를 사용해야 하는 환자.
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 알레르기 병력.
- 통제되지 않은 전신 감염; 활동성 결핵.
- 심각한 심혈관 질환.
- 증상이 있는 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 지속적인 치료가 필요한 CNS 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 무증상 뇌 전이가 있고 치료가 필요하지 않은 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 활성 자가면역 및 염증성 질환이 있는 경우.
- 즉각적인 과민증, 국소 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 습진 또는 천식의 병력이 있는 경우.
- 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 장기 이식, 골수 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO2102
Prat I: 단일요법
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근육 내 투여되는 돌연변이 KRAS 신생항원을 코딩하는 mRNA
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실험적: ABO2102 및 토리팔리맙
파트 I&II: ABO2102와 토리팔리맙 병용
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근육 내 투여되는 돌연변이 KRAS 신생항원을 코딩하는 mRNA
항PD-1 항체, 정맥내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I: ABO2102의 단독요법 또는 토리팔릴맙과의 병용요법에 대한 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일
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파트 I: 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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파트 I: 심각한 TEAE(TESAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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파트 I: 연구 치료제의 중단 또는 조기 종료로 이어지는 TEAE의 발생률 및 중증도.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 단일요법의 마지막 투여 후 30일까지 또는 병용요법의 마지막 투여 후 90일까지.
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파트 II: RECIST 버전 1.1에 따른 전체 응답률(ORR).
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최대 2년까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최대 2년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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