Studie av KRAS Neoantigen mRNA-vaksine (ABO2102) hos pasienter med KRAS-mutert avansert bukspyttkjertelkreft
18. mai 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
En klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet av KRAS Neoantigen mRNA-vaksine (ABO2102) hos deltakere med KRAS-mutert avansert kreft i bukspyttkjertelen
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten, farmakodynamikken, samt den foreløpige antitumoraktiviteten til KRAS neoantigen mRNA-vaksine (ABO2102) alene og i kombinasjon med toripalimab (anti-PD-1 monoklonalt antistoff) blant deltakere med KRAS -mutert avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Forsøket inkluderer doseeskalering (del I) og doseutvidelse (del II).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinjing Wang
- Telefonnummer: 18817821319
- E-post: newvista89@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Baiyong Shen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakere med histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert kreft i bukspyttkjertelen, hvis sykdom har utviklet seg under eller etter minst én linje med systemisk behandling.
- Inneholder minst én av de målrettede KRAS-mutantene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0~2.
- Forventet levealder på ≥12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen tidligere malignitet som er aktiv i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekreft som er kurert, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen.
- Fikk KRAS kreftvaksine tidligere.
- Immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler var nødvendig innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen. Fysiologiske doser av systemiske steroider eller aktuelle medisiner er tillatt. Aktuelle medisiner bør ikke overstige dosen som er anbefalt i pakningsvedlegget eller ha noen systemiske eksponeringstegn; Eller pasienter med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon som trenger å bruke immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler.
- Anamnese med alvorlige allergier eller kjente allergier mot aktiv eller inaktiv komponent av studiemedikamentet(e).
- Ukontrollert systemisk infeksjon; aktiv tuberkulose.
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Har kjente symptomatiske, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet, eller CNS-metastaser som krever fortsatt behandling. Deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser og som ikke trenger behandling er kvalifisert for påmelding.
- Har aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer.
- Har umiddelbar overfølsomhet, en historie med eksem eller astma ukontrollert av aktuelle kortikosteroider.
- Har andre alvorlige medisinske tilstander
- En historie med organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABO2102
Prat I: Monoterapi
|
mRNA som koder for mutante KRAS neoantigener, administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: ABO2102 og Toripalimab
Del I&II: ABO2102 i kombinasjon med Toripalimab
|
mRNA som koder for mutante KRAS neoantigener, administrert intramuskulært
Anti-PD-1 antistoff, administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: Forekomsten og arten av dosebegrensende toksisitet (DLT) for ABO2102 som monoterapi eller i kombinasjon med toripalilmab.
Tidsramme: 21 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
|
21 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
|
|
Del I: Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
|
Del I: Forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige TEAE-er (TESAE).
Tidsramme: fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
|
Del I: Forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE som fører til avbrudd eller tidlig avslutning av studiebehandling.
Tidsramme: fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av monoterapi eller til 90 dager etter den siste dosen av kombinasjonsbehandlingen.
|
|
Del II: Overall Response Rate (ORR) per RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: fra første dose studiebehandling til opptil 2 år.
|
fra første dose studiebehandling til opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABO2102-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .