Исследование мРНК-вакцины KRAS Neoantigen (ABO2102) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с мутацией KRAS
18 мая 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital
Клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности мРНК-вакцины KRAS Neoantigen (ABO2102) у участников с распространенным раком поджелудочной железы с мутацией KRAS
Целью данного исследования является оценка безопасности, иммуногенности, фармакодинамики, а также предварительной противоопухолевой активности мРНК-вакцины неоантигена KRAS (ABO2102) отдельно и в сочетании с торипалимабом (моноклональное антитело против PD-1) среди участников с KRAS. -мутировавший распространенный рак поджелудочной железы.
Исследование включает в себя этапы повышения дозы (Часть I) и расширения дозы (Часть II).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinjing Wang
- Номер телефона: 18817821319
- Электронная почта: newvista89@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Baiyong Shen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
- Участники с гистологически и/или цитологически подтвержденным распространенным раком поджелудочной железы, заболевание которых прогрессировало во время или после хотя бы одной линии системного лечения.
- Укрытие хотя бы одного из целевых мутантов KRAS.
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Достаточная функция органа.
Критерии исключения:
- Любое другое предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ молочной железы или шейки матки.
- Ранее получала противораковую вакцину KRAS.
- Иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты требовались в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Разрешены физиологические дозы системных стероидов или препаратов местного действия. Лекарства для местного применения не должны превышать дозу, рекомендованную во вкладыше в упаковке, и не должны иметь каких-либо признаков системного воздействия; Или пациенты с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями или перенесшими трансплантацию органов в анамнезе, которым необходимо применять иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты.
- Тяжелая аллергия или известная аллергия в анамнезе на любой активный или неактивный компонент исследуемого препарата(ов).
- Неконтролируемая системная инфекция; активный туберкулез.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеются симптоматические нелеченные метастазы в центральную нервную систему или метастазы в ЦНС, требующие продолжения лечения. К участию допускаются участники с бессимптомными метастазами в головной мозг, которым не требуется лечение.
- Имеют активные аутоиммунные и воспалительные заболевания.
- Имеют немедленную гиперчувствительность, экзему или астму в анамнезе, неконтролируемые местными кортикостероидами.
- Имеются другие серьезные заболевания
- История трансплантации органов, трансплантации костного мозга или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВО2102
Прат I: Монотерапия
|
мРНК, кодирующая мутантные неоантигены KRAS, вводимые внутримышечно
|
|
Экспериментальный: АВО2102 и Торипалимаб
Часть I и II: ABO2102 в сочетании с торипалимабом.
|
мРНК, кодирующая мутантные неоантигены KRAS, вводимые внутримышечно
Антитело против PD-1, вводимое внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть I: Частота и характер дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) ABO2102 при монотерапии или в комбинации с торипалилмабом.
Временное ограничение: Через 21 день после первой дозы исследуемого препарата
|
Через 21 день после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Часть I: Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
|
Часть I: Частота и тяжесть серьезных ПВЛНЯ (TESAE).
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
|
Часть I: Частота и тяжесть TEAE, приводящих к прерыванию или досрочному прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы монотерапии или до 90 дней после последней дозы комбинированной терапии.
|
|
Часть II: Общий коэффициент ответов (ORR) согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 2 лет.
|
от первой дозы исследуемого препарата до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABO2102-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .