Studie vakcíny KRAS Neoantigen mRNA Vaccine (ABO2102) u pacientů s KRAS-mutovaným pokročilým karcinomem pankreatu
18. května 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity neoantigenní mRNA vakcíny KRAS (ABO2102) u účastníků s KRAS-mutovaným pokročilým karcinomem pankreatu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu, farmakodynamiku a také předběžnou protinádorovou aktivitu neoantigenní mRNA vakcíny KRAS (ABO2102) samotné a v kombinaci s toripalimabem (anti-PD-1 monoklonální protilátka) mezi účastníky s KRAS - zmutovaná pokročilá rakovina slinivky břišní.
Zkouška zahrnuje eskalaci dávky (část I) a rozšíření dávky (část II).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinjing Wang
- Telefonní číslo: 18817821319
- E-mail: newvista89@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baiyong Shen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- Účastníci s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po alespoň jedné linii systémové léčby.
- Ukrývání alespoň jednoho z cílených mutantů KRAS.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Dostatečná funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 5 let, kromě vyléčeného karcinomu bazálních buněk kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku.
- Předtím jsem dostal vakcínu proti rakovině KRAS.
- Imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky byly vyžadovány během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Fyziologické dávky systémových steroidů nebo topických léků jsou povoleny. Topické léky by neměly překračovat dávku doporučenou v příbalovém letáku a neměly by vykazovat známky systémové expozice; Nebo pacienti s jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo s transplantací orgánů v anamnéze, kteří potřebují užívat imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky.
- Historie závažných alergií nebo známých alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léku (léků).
- Nekontrolovaná systémová infekce; aktivní tuberkulóza.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění.
- Má známé symptomatické, neléčené metastázy centrálního nervového systému nebo metastázy do CNS vyžadující pokračující léčbu. Účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří nevyžadují léčbu, jsou způsobilí k zápisu.
- Mají aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění.
- Mít okamžitou přecitlivělost, v anamnéze ekzém nebo astma nekontrolované lokálními kortikosteroidy.
- Máte jiné vážné zdravotní potíže
- Anamnéza transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABO2102
Prat I: Monoterapie
|
mRNA kódující mutantní neoantigeny KRAS, podávané intramuskulárně
|
|
Experimentální: ABO2102 a Toripalimab
Část I&II: ABO2102 v kombinaci s Toripalimabem
|
mRNA kódující mutantní neoantigeny KRAS, podávané intramuskulárně
Anti-PD-1 protilátka, podávaná intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část I: Výskyt a povaha toxicity omezující dávku (DLT) pro ABO2102 v monoterapii nebo v kombinaci s toripalilmabem.
Časové okno: 21 dnů po první dávce studijní léčby
|
21 dnů po první dávce studijní léčby
|
|
Část I: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
|
Část I: Výskyt a závažnost závažných TEAE (TESAE).
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
|
Část I: Výskyt a závažnost TEAE vedoucích k přerušení nebo předčasnému ukončení studijní léčby.
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
|
|
Část II: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1.
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do 2 let.
|
od první dávky studijní léčby až do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO2102-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABO2102
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdNábor