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Étude du vaccin à ARNm KRAS Neoantigen (ABO2102) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé muté par KRAS

18 mai 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital

Une étude clinique visant à étudier l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du vaccin à ARNm KRAS Neoantigen (ABO2102) chez des participants atteints d'un cancer du pancréas avancé muté par KRAS

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacodynamique, ainsi que l'activité antitumorale préliminaire du vaccin à ARNm néoantigène KRAS (ABO2102) seul et en association avec le toripalimab (anticorps monoclonal anti-PD-1) chez les participants atteints de KRAS. -cancer du pancréas avancé muté. L'essai comprend des parties d'augmentation de dose (partie I) et d'expansion de dose (partie II).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Baiyong Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Participants atteints d'un cancer du pancréas avancé confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement systémique.
  3. Hébergeant au moins un des mutants KRAS ciblés.
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  5. Espérance de vie ≥12 semaines.
  6. Fonctionnement suffisant des organes.

Critères d'exclusion :

  1. Toute autre tumeur maligne antérieure active au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer basocellulaire cutané guéri, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus.
  2. J'ai déjà reçu le vaccin contre le cancer KRAS.
  3. Des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs étaient nécessaires dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Des doses physiologiques de stéroïdes systémiques ou de médicaments topiques sont autorisées. Les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée dans la notice ni présenter de signes d'exposition systémique ; Ou des patients atteints d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organes qui doivent utiliser des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs.
  4. Antécédents d'allergies graves ou d'allergies connues à tout composant actif ou inactif du ou des médicaments à l'étude.
  5. Infection systémique incontrôlée ; tuberculose active.
  6. Maladies cardiovasculaires graves.
  7. A des métastases symptomatiques connues du système nerveux central non traitées ou des métastases du SNC nécessitant un traitement continu. Les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques et qui ne nécessitent pas de traitement sont éligibles à l'inscription.
  8. Souffrez de maladies auto-immunes et inflammatoires actives.
  9. Vous avez une hypersensibilité immédiate, des antécédents d'eczéma ou d'asthme non contrôlés par les corticostéroïdes topiques.
  10. avez d’autres problèmes de santé graves
  11. Des antécédents de transplantation d'organes, de greffe de moelle osseuse ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABO2102
Prat I : Monothérapie
Médicament: ABO2102
ARNm codant pour les néoantigènes KRAS mutants, administrés par voie intramusculaire
Expérimental: ABO2102 et Toripalimab
Partie I&II : ABO2102 en association avec le Toripalimab
Médicament: ABO2102
ARNm codant pour les néoantigènes KRAS mutants, administrés par voie intramusculaire
Médicament: Toripalimab
Anticorps anti-PD-1, administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie I : L'incidence et la nature de la toxicité dose-limitante (DLT) pour ABO2102 en monothérapie ou en association avec le toripalilmab.
Délai: 21 jours après la première dose du traitement à l'étude
21 jours après la première dose du traitement à l'étude
Partie I : L'incidence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
Partie I : L'incidence et la gravité des TEAE graves (TESAE).
Délai: de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
Partie I : L'incidence et la gravité des TEAE entraînant une interruption ou un arrêt prématuré du traitement à l'étude.
Délai: de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
de la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose de monothérapie ou à 90 jours après la dernière dose de la thérapie combinée.
Partie II : Taux de réponse global (ORR) selon RECIST version 1.1.
Délai: à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 2 ans.
à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABO2102-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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