Badanie szczepionki mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS
18 maja 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) u osób chorych na zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności, farmakodynamiki, a także wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki mRNA neoantygenu KRAS (ABO2102) samej i w skojarzeniu z toripalimabem (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) wśród uczestników chorych na KRAS -zmutowany zaawansowany rak trzustki.
Badanie obejmuje części dotyczące zwiększania dawki (Część I) i zwiększania dawki (Część II).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinjing Wang
- Numer telefonu: 18817821319
- E-mail: newvista89@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baiyong Shen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowanym rakiem trzustki, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii leczenia systemowego.
- Przechowuje co najmniej jednego z docelowych mutantów KRAS.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–2.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Wystarczająca funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ piersi lub szyjki macicy.
- Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwnowotworową KRAS.
- W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku wymagane były leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące. Dopuszczalne są fizjologiczne dawki steroidów ogólnoustrojowych lub leków stosowanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania ani nie powinny wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego; Lub pacjenci z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządów, którzy muszą stosować leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące.
- Historia ciężkich alergii lub znanych alergii na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik badanego leku(ów).
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa; aktywna gruźlica.
- Ciężkie choroby układu krążenia.
- Znane są objawowe, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do OUN wymagające dalszego leczenia. Do badania kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają leczenia.
- Mają aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne.
- Jeśli u pacjenta występuje natychmiastowa nadwrażliwość, egzema lub astma niekontrolowana miejscowymi kortykosteroidami w wywiadzie.
- Masz inne poważne schorzenia
- Historia przeszczepiania narządów, przeszczepiania szpiku kostnego lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABO2102
Prat I: Monoterapia
|
mRNA kodujący zmutowane neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: ABO2102 i toripalimab
Część I i II: ABO2102 w połączeniu z toripalimabem
|
mRNA kodujący zmutowane neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
Przeciwciało anty-PD-1 podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część I: Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla ABO2102 w monoterapii lub w skojarzeniu z toripalilmabem.
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
21 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Część I: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
|
Część I: Częstość występowania i nasilenie poważnych TEAE (TESAE).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
|
Część I: Częstość występowania i nasilenie TEAE prowadzących do przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia objętego badaniem.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
|
|
Część II: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według wersji RECIST 1.1.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 2 lat.
|
od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABO2102-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .