Estudo da vacina de mRNA do neoantígeno KRAS (ABO2102) em pacientes com câncer de pâncreas avançado com mutação KRAS
18 de maio de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo clínico para investigar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar da vacina de mRNA de neoantígeno KRAS (ABO2102) em participantes com câncer de pâncreas avançado com mutação KRAS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, imunogenicidade, farmacodinâmica, bem como atividade antitumoral preliminar da vacina de mRNA do neoantígeno KRAS (ABO2102) sozinha e em combinação com toripalimabe (anticorpo monoclonal anti-PD-1) entre participantes com KRAS -câncer pancreático avançado com mutação.
O ensaio inclui partes de escalonamento de dose (Parte I) e expansão de dose (Parte II).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinjing Wang
- Número de telefone: 18817821319
- E-mail: newvista89@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Baiyong Shen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Participantes com câncer de pâncreas avançado confirmado histologicamente e/ou citologicamente, cuja doença progrediu durante ou após pelo menos uma linha de tratamento sistêmico.
- Abrigando pelo menos um dos mutantes KRAS alvo.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Função orgânica suficiente.
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra malignidade anterior ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular da pele que foi curado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero.
- Recebeu a vacina contra o câncer KRAS antes.
- Imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores foram necessários 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Doses fisiológicas de esteróides sistêmicos ou medicamentos tópicos são permitidas. Os medicamentos tópicos não devem ultrapassar a dose recomendada na bula ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica; Ou pacientes com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos que necessitem fazer uso de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras.
- História de alergias graves ou alergias conhecidas a qualquer componente ativo ou inativo do(s) medicamento(s) do estudo.
- Infecção sistêmica não controlada; tuberculose ativa.
- Doenças cardiovasculares graves.
- Tem metástases sintomáticas e não tratadas no sistema nervoso central ou metástases no SNC que requerem tratamento continuado. Participantes com metástases cerebrais assintomáticas e que não necessitam de tratamento são elegíveis para inscrição.
- Têm doenças autoimunes e inflamatórias ativas.
- Tem hipersensibilidade imediata, história de eczema ou asma não controlada com corticosteróides tópicos.
- Tem outras condições médicas graves
- História de transplante de órgãos, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABO2102
Prat I: Monoterapia
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mRNA que codifica neoantígenos KRAS mutantes, administrados por via intramuscular
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Experimental: ABO2102 e Toripalimabe
Parte I e II: ABO2102 em combinação com Toripalimab
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mRNA que codifica neoantígenos KRAS mutantes, administrados por via intramuscular
Anticorpo anti-PD-1, administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte I: A incidência e natureza da toxicidade limitante da dose (DLT) para ABO2102 em monoterapia ou em combinação com toripalilmabe.
Prazo: 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Parte I: A incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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Parte I: A incidência e gravidade dos TEAE graves (TESAE).
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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Parte I: A incidência e gravidade dos TEAEs que levam à interrupção ou encerramento antecipado do tratamento do estudo.
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da monoterapia ou até 90 dias após a última dose da terapia combinada.
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Parte II: Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST versão 1.1.
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até até 2 anos.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO2102-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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