Tutkimus KRAS-neoantigeeni-mRNA-rokotteesta (ABO2102) potilailla, joilla on KRAS-mutoitunut pitkälle edennyt haimasyöpä
sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Kliininen tutkimus KRAS-neoantigeeni-mRNA-rokotteen (ABO2102) turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi osallistujilla, joilla on KRAS-mutaation aiheuttama pitkälle edennyt haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KRAS-neoantigeeni-mRNA-rokotteen (ABO2102) turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa sekä alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä toripalimabin (anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa KRAS-potilailla. -mutoitunut pitkälle edennyt haimasyöpä.
Kokeilu sisältää annoksen nostamisen (osa I) ja annoksen laajentamisen (osa II) osia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinjing Wang
- Puhelinnumero: 18817821319
- Sähköposti: newvista89@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Baiyong Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haimasyöpä ja joiden sairaus on edennyt vähintään yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Sisältää vähintään yhden kohteena olevista KRAS-mutanteista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0–2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
- Riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ihotyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Sai aiemmin KRAS-syöpärokotteen.
- Immunosuppressantteja tai muita immunomoduloivia lääkkeitä tarvittiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemisten steroidien tai paikallisten lääkkeiden fysiologiset annokset ovat sallittuja. Paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta tai niillä ei saa olla systeemisen altistumisen merkkejä; Tai potilaat, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto ja jotka tarvitsevat immunosuppressantteja tai muita immunomoduloivia lääkkeitä.
- Aiempi vakavia allergioita tai tunnettuja allergioita jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle komponentille.
- Hallitsematon systeeminen infektio; aktiivinen tuberkuloosi.
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
- Hänellä on tunnettuja oireenmukaisia hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa. Osallistujat, joilla on oireettomia aivometastaaseja ja jotka eivät tarvitse hoitoa, voivat ilmoittautua.
- On aktiivisia autoimmuuni- ja tulehdussairauksia.
- Sinulla on välitön yliherkkyys, ekseema tai astma, jota paikalliset kortikosteroidit eivät hallitse.
- Sinulla on muita vakavia sairauksia
- Aiempi elinsiirto, luuydinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABO2102
Prat I: Monoterapia
|
mRNA, joka koodaa mutantti-KRAS-neoantigeenejä, annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: ABO2102 ja Toripalimab
Osa I&II: ABO2102 yhdessä toripalimabin kanssa
|
mRNA, joka koodaa mutantti-KRAS-neoantigeenejä, annettuna lihakseen
Anti-PD-1-vasta-aine, annettu suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: ABO2102:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja luonne monoterapiana tai yhdessä toripalilmabin kanssa.
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa I: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: Vakavien TEAE-tautien (TESAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: Tutkimushoidon keskeyttämiseen tai varhaiseen lopettamiseen johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta enintään 2 vuoteen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta enintään 2 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baiyong Shen, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO2102-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .