CAP成人患者におけるSR1375の有効性と安全性 (CAP)
2025年7月7日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
市中肺炎で入院中の成人患者を対象とした SR1375 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
これは、入院中の成人 CAP 患者を対象に SR1375 の有効性と安全性を評価する第 2 相試験です。
患者はSR1375またはプラセボを8週間投与されます。
各患者の研究期間は最大 10 週間です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、成人CAP患者を対象にSR1375とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。
これは、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および治療後の安全性追跡期間で構成されます。
ベースライン NIAID-OS 8 ポイント スケール スコアが適格かどうかチェックされます。
約240人の適格な被験者が募集され、1:1:1:1の比率で4つの群に無作為に割り付けられ、SR1375 0.3mg、SR1375 1mg、SR1375 3mgまたはプラセボが56日間毎日経口投与される。
被験者、治験責任医師、すべての臨床研究施設スタッフ、およびスポンサーは、研究中の治療割り当てについて知らされないままとなります。
被験者は、治験責任医師による自身の状態に応じた定期的な治療を受けることになります。
二重盲検治療期間の完了後、被験者は引き続き 14 日間の安全性追跡調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang, PhD
- 電話番号：(086)021-68161783
- メール：fwang@simrbio.com
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、236001
- 募集
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Fujian
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国、525200
- 募集
- Gaozhou People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、515399
- 募集
- Nanfang Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- 募集
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- 募集
- Daqing People's Hospital
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- 募集
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
-
Shangqiu、Henan、中国、476100
- 募集
- Shangqiu People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- 募集
- Yueyang Central Hospital
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 引きこもった
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- 引きこもった
- Yanbian University Affiliated Hospital
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116021
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian、Liaoning、中国、116021
- 募集
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- 募集
- Weifang Second People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255100
- 募集
- Zibo Municipal Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200335
- 募集
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Dan Liu, Doctor
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Chengdu、Sichuan、中国、610500
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- Lishui Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- CAPの診断
- ベースライン NIAID-OS 8 ポイント スケール スコアが 5 ポイント、酸素吸入なしの経皮酸素飽和度が 93% 以下、または 6 ポイント。 (5 点は酸素療法による入院を指します。6 点は高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器による入院を指します。 高酸素流量とは、≧ 4 L/min を指します。)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、2型糖尿病、慢性腎臓病、冠状動脈性心疾患を含む高危険因子を1つ以上有する、年齢65歳以上、中程度の肥満（BMI>32.5kg/m2）、 等
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の参加者およびWOCBPパートナーを持つ男性の参加者は、治療期間中および最後の投与から90日後まで、1つまたは複数の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 24 時間以内に侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けているか、または必要としている。
- 血管作動薬を必要とする敗血症性ショックを伴う。
- 意識障害などによりカプセルが飲み込めない。
- 活動性の結核、重度の喘息、高血糖、高浸透圧、ケトアシドーシス、または足の糖尿病を患っている。
- 過去3か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、または脳卒中を経験したことがある。
- 過去 3 日以内にメチルプレドニゾロン 40 mg を超える平均 1 日用量または同等の用量でグルココルチコイドを摂取したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SR1375カプセル3mg
SR1375 カプセル 3mg クアック ダイ (QD) を 8 週間の CAP 定期治療と経口投与
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SR1375 カプセル 3mg QD 経口 + CAP 定期治療
他の名前：
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実験的：SR1375カプセル1mg
SR1375 カプセル 1mg QD 経口、8 週間の CAP 定期治療
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SR1375 カプセル 1mg QD 経口 + CAP 定期治療
他の名前：
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実験的：SR1375カプセル0.3mg
SR1375 カプセル 0.3mg QD 経口、8 週間の CAP 定期治療
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SR1375 カプセル 0.3mg QD 経口 + CAP 定期治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボカプセル QD 経口投与と CAP 定期治療を 8 週間実施
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プラセボカプセル QD 経口 + CAP 定期治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立アレルギー感染症研究所-アウトカム研究 (NIAID-OS) 8 段階スコア
時間枠：28日目まで
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NIAID-OS 8 スケール スコアのベースラインから 28 日目までの変化。
NIAID-OS 8 スケールは、1 ポイント (入院なし、活動制限なし) から 8 ポイント (死亡) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立アレルギー感染症研究所-アウトカム研究（NIAID-OS）の8段階スコアで2ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：28日目まで
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14日目および28日目におけるNIAID-OS 8ポイントスケールで2ポイント以上改善した被験者の割合
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28日目まで
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国立アレルギー感染症研究所-アウトカム研究 (NIAID-OS) 8 段階スコア
時間枠：14日目まで
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NIAID-OS 8 スケール スコアのベースラインから 7 日目および 14 日目への変化。
NIAID-OS 8 スケールは 1 点 (入院なし、活動制限なし) から 8 点 (死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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14日目まで
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全死因死亡率
時間枠：56日目まで
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28日目と56日目の全死因死亡率
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56日目まで
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侵襲的人工呼吸器、体外膜酸素化(ECMO)、または全死因による死亡を受けた被験者の割合。
時間枠：56日目まで
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28日目と56日目の侵襲的人工呼吸器、ECMO、または全死因死亡の被験者の割合。
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56日目まで
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ICUに入院した被験者または全死因死亡の割合
時間枠：56日目まで
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28日目および56日目の時点でICUに入院または全死因で死亡した被験者の割合
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56日目まで
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NIAID-OS 8 点スケールで 2 点以下の被験者の割合
時間枠：56日目まで
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28日目および56日目のNIAID-OS 8点スケールで2点以下の被験者の割合
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56日目まで
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侵襲的人工呼吸器またはECMOなしでの生存日数
時間枠：56日目まで
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28日以内と56日以内の侵襲的人工呼吸器またはECMOなしの生存日数。
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56日目まで
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ICU入室なしの生存日数
時間枠：56日目まで
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ICU入室なしの生存日数28日以内と56日以内
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56日目まで
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入院日数
時間枠：56日目まで
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入院日数が28日以内、56日以内
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56日目まで
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全原因による再入院率
時間枠：56日目まで
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56日以内の全原因再入院率
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56日目まで
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肺炎による再入院率
時間枠：56日目まで
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56日以内の肺炎による再入院率
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56日目まで
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酸素（PAO2）の部分的な圧力/インスピレーション酸素（FIO2）の割合
時間枠：28日目まで
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PAO2/FIO2のベースラインから7日目、28日目に変更します。
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28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康調査（SF-36）スコアからの短い項目
時間枠：56日目まで
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SF-36 スコアのベースラインから 28 日目および 56 日目への変化。
SF-36 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
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56日目まで
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：70日目まで
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研究中のAEおよびSAEの発生と重症度
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70日目まで
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薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：56日目まで
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最大血漿濃度 (Cmax) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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56日目まで
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PKパラメータTmax
時間枠：56日目まで
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最大濃度までの時間 (Tmax) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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56日目まで
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PKパラメータ AUC0-t
時間枠：56日目まで
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0 から収集時間 t までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-t) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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56日目まで
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PKパラメータ t1/2
時間枠：56日目まで
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半減期 (t1/2) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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56日目まで
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PKパラメータVd/F
時間枠：56日目まで
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見かけの分布体積 (Vd/F) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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56日目まで
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薬力学 (PD) パラメーター リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性
時間枠：56日目まで
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PD パラメータ Lp-PLA2 活性は中央検査室で検査されます。
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weimin Li, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。