Efficacité et innocuité du SR1375 chez les patients adultes atteints de PAC (CAP)
7 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR1375 chez les patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie nosocomiale
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR1375 chez les patients adultes hospitalisés atteints de PAC.
Les patients recevront du SR1375 ou un placebo pendant 8 semaines.
La durée de l'étude pour chaque patient peut aller jusqu'à 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le SR1375 à un placebo chez des patients adultes atteints de PAC.
Il comprend une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi de sécurité post-traitement.
Le score de base de l'échelle NIAID-OS à 8 points sera vérifié pour l'éligibilité.
Environ 240 sujets éligibles seront recrutés et randomisés dans quatre bras selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg ou un placebo par voie orale quotidiennement pendant 56 jours.
Les sujets, les enquêteurs, tout le personnel du site d'étude clinique et le sponsor resteront aveugles à l'attribution du traitement pendant l'étude.
Les sujets recevront des traitements réguliers en fonction de leur état par l'investigateur.
Après la fin de la période de traitement en double aveugle, les sujets continueront à effectuer le suivi de sécurité pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang, PhD
- Numéro de téléphone: (086)021-68161783
- E-mail: fwang@simrbio.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Chine, 236001
- Recrutement
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
- Recrutement
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Chine, 525200
- Recrutement
- Gaozhou People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 515399
- Recrutement
- Nanfang Hospital
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Chine, 537000
- Recrutement
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050023
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Recrutement
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Recrutement
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Shangqiu, Henan, Chine, 476100
- Recrutement
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
-
Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Recrutement
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Retiré
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Yanbian, Jilin, Chine, 133000
- Retiré
- Yanbian University Affiliated Hospital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116021
- Recrutement
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116021
- Recrutement
- Dalian Central Hospital
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-
Shandong
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Weifang, Shandong, Chine, 261041
- Recrutement
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chine, 255100
- Recrutement
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200335
- Recrutement
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Dan Liu, Doctor
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610500
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- Lishui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Diagnostic de la PAC
- Score de base sur l'échelle NIAID-OS à 8 points de 5 points et saturation transcutanée en oxygène ≤ 93 % sans inhalation d'oxygène ou 6 points. (5 points font référence à une hospitalisation avec oxygénothérapie ; 6 points font référence à une hospitalisation avec oxygénothérapie à haut débit ou ventilation mécanique non invasive. Un débit d'oxygène élevé fait référence à ≥ 4 L/min.)
- Avec ≥ 1 facteur de risque élevé, dont maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose pulmonaire, diabète de type 2, maladie rénale chronique, maladie coronarienne, âge ≥ 65 ans, obésité modérée (indice de masse corporelle > 32,5 kg/m2), etc.
- Les participants des femmes en âge de procréer (WOCBP) et les participants masculins avec des partenaires WOCBP doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et jusqu'à 90 jours après la dernière administration.
Critères d'exclusion clés :
- Avoir reçu ou nécessiter une ventilation mécanique invasive ou une ECMO dans les 24 heures.
- Avec choc septique nécessitant des médicaments vasoactifs.
- Incapable d'avaler les gélules en raison de troubles de la conscience ou d'autres raisons.
- En cas de tuberculose active, d'asthme sévère, d'hyperglycémie, d'hyperosmolalité, d'acidocétose ou de pied diabétique.
- avez souffert d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Avoir pris des glucocorticoïdes avec une dose quotidienne moyenne > 40 mg de méthylprednisolone ou une dose équivalente au cours des 3 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SR1375 gélule 3mg
SR1375 capsule 3 mg quaque die (QD) par voie orale avec des traitements réguliers CAP pendant 8 semaines
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SR1375 capsule 3 mg QD per os + CAP traitements réguliers
Autres noms:
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Expérimental: SR1375 gélule 1mg
SR1375 capsule 1 mg QD par voie orale avec des traitements réguliers CAP pendant 8 semaines
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SR1375 gélule 1 mg QD per os + CAP traitements réguliers
Autres noms:
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Expérimental: SR1375 gélule 0,3 mg
SR1375 capsule 0,3 mg QD par voie orale avec des traitements réguliers CAP pendant 8 semaines
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SR1375 gélule 0,3 mg QD per os + CAP traitements réguliers
Autres noms:
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Comparateur placebo: capsule placebo
Capsule placebo une fois par jour par voie orale avec des traitements réguliers CAP pendant 8 semaines
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Capsule placebo une fois par jour par voie orale + traitements réguliers CAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur une échelle de 8 points de l'étude sur les résultats de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Changement entre la ligne de base et le jour 28 dans le score de l'échelle NIAID-OS 8.
L'échelle NIAID-OS 8 va de 1 point (pas d'hospitalisation, pas de restrictions d'activité) à 8 points (décès).
Un score plus élevé signifie le pire résultat.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets d'amélioration ≥ 2 points selon le score sur une échelle de 8 points de l'étude sur les résultats de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets d'amélioration ≥ 2 points sur l'échelle à 8 points NIAID-OS aux jours 14 et 28
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Jusqu'au jour 28
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Score sur une échelle de 8 points de l'étude sur les résultats de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Changement entre la ligne de base et le jour 7 et le jour 14 dans le score de l'échelle NIAID-OS 8.
L'échelle NIAID-OS 8 va de 1 point (pas d'hospitalisation, pas de restrictions d'activité) à 8 points (décès), plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Jusqu'au jour 14
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le taux de mortalité toutes causes confondues aux jours 28 et 56
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Jusqu'au jour 56
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Proportion de sujets soumis à une ventilation mécanique invasive, à une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou à un décès toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'au jour 56
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Proportions de sujets avec ventilation mécanique invasive, ECMO ou décès toutes causes confondues aux jours 28 et 56.
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Jusqu'au jour 56
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Proportion de sujets admis en USI ou décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 56
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Proportion de sujets admis en soins intensifs ou décès toutes causes confondues aux jours 28 et 56
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Jusqu'au jour 56
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Proportion de sujets ≤ 2 points sur l'échelle de 8 points du NIAID-OS
Délai: Jusqu'au jour 56
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Proportion de sujets ≤ 2 points sur l'échelle NIAID-OS à 8 points aux jours 28 et 56
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Jusqu'au jour 56
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Jours de survie sans ventilation mécanique invasive ni ECMO
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jours de survie sans ventilation mécanique invasive ni ECMO dans les 28 et 56 jours.
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Jusqu'au jour 56
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Jours de survie sans admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jours de survie sans admission en soins intensifs dans les 28 et 56 jours
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Jusqu'au jour 56
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Jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jours d'hospitalisation entre 28 et 56 jours
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Jusqu'au jour 56
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Taux de réadmission toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 56
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Taux de réadmission toutes causes dans les 56 jours
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Jusqu'au jour 56
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Taux de réadmission pour pneumonie
Délai: Jusqu'au jour 56
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Taux de réadmission pour pneumonie dans les 56 jours
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Jusqu'au jour 56
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Pression partielle de l'oxygène (PAO2) / fraction d'oxygène d'inspiration (FIO2)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Changement de la ligne de base au jour 7 et du jour 28 en PAO2 / FIO2.
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Jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'élément manquant du score de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Changement entre le départ et le jour 28 et le jour 56 du score SF-36.
Les scores SF-36 vont de 0 à 100 et le score le plus élevé signifie le meilleur état.
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Jusqu'au jour 56
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 70
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Survenance et gravité des EI et des EIG au cours de l’étude
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Jusqu'au jour 70
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Paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax
Délai: Jusqu'au jour 56
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera calculée par le logiciel PhoenixWinNonlin (V8.0 ou supérieur).
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Jusqu'au jour 56
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Paramètre PK Tmax
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera calculé par le logiciel PhoenixWinNonlin (V8.0 ou supérieur).
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Jusqu'au jour 56
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Paramètre pharmacocinétique AUC0-t
Délai: Jusqu'au jour 56
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L'aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de collecte t (AUC0-t) sera calculée par le logiciel PhoenixWinNonlin (V8.0 ou supérieur).
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Jusqu'au jour 56
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Paramètre PK t1/2
Délai: Jusqu'au jour 56
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La demi-vie (t1/2) sera calculée par le logiciel PhoenixWinNonlin (V8.0 ou supérieur).
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Jusqu'au jour 56
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Paramètre PK Vd/F
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le volume apparent de distribution (Vd/F) sera calculé par le logiciel PhoenixWinNonlin (V8.0 ou supérieur).
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Jusqu'au jour 56
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Paramètre pharmacodynamique (PD) Activité de la phospholipase A2 (Lp-PLA2) associée aux lipoprotéines
Délai: Jusqu'au jour 56
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L'activité du paramètre PD Lp-PLA2 sera testée en laboratoire central.
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Jusqu'au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weimin Li, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR1375-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .