Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SR1375 hos voksne patienter med CAP (CAP)

7. juli 2025 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SR1375 hos indlagte voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

Dette er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR1375 hos indlagte voksne patienter med CAP. Patienterne vil modtage SR1375 eller placebo i 8 uger. Undersøgelsens varighed for hver patient er op til 10 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenligner SR1375 med placebo hos voksne patienter med CAP. Den består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandlingen. Baseline NIAID-OS 8-punkts skala score vil blive kontrolleret for berettigelse. Omkring 240 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i fire arme i forholdet 1:1:1:1 for at modtage SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg eller placebo oralt dagligt i 56 dage. Forsøgspersoner, efterforskere, alle personale på kliniske undersøgelsessted og sponsoren vil forblive blinde for behandlingstildeling under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage regelmæssige behandlinger i henhold til hans/hendes tilstand af investigator. Efter afslutning af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersonerne fortsætte med at gennemføre sikkerhedsopfølgningen i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236001
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekruttering
        • Gaozhou People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515399
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Rekruttering
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • Rekruttering
        • The first Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Rekruttering
        • Daqing People's Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Rekruttering
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • Rekruttering
        • Shangqiu People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Trukket tilbage
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • Trukket tilbage
        • Yanbian University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Rekruttering
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang Second People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255100
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200335
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, Doctor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Diagnose af CAP
  • Baseline NIAID-OS 8-punkts skala-score på 5 point og transkutan iltmætning ≤ 93 % uden iltindånding eller 6 point. (5 point refererer til hospitalsindlæggelse med iltbehandling; 6 point refererer til hospitalsindlæggelse med high flow iltbehandling eller non-invasiv mekanisk ventilation. Højt oxygenflow refererer til ≥ 4 L/min.)
  • Med ≥ 1 højrisikofaktorer, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, type 2-diabetes, kronisk nyresygdom, koronar hjertesygdom, alder ≥ 65 år, moderat fedme (body mass index >32,5 kg/m2), osv.
  • Deltagere af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige deltagere med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge en eller flere effektive præventionsmetoder under behandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste administration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget eller har brug for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inden for 24 timer.
  • Med septisk shock, der kræver vasoaktive lægemidler.
  • Ude af stand til at sluge kapsler på grund af bevidsthedsforstyrrelser eller andre årsager.
  • Med aktiv tuberkulose, svær astma, hyperglykæmi, hyperosmolalitet, ketoacidose eller diabetesfod.
  • Har oplevet ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Har taget glukokortikoider med en gennemsnitlig daglig dosis >40 mg methylprednisolon eller tilsvarende dosis inden for de seneste 3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR1375 kapsel 3mg
SR1375 kapsel 3mg quaque die(QD) oralt med CAP regelmæssige behandlinger i 8 uger
Medicin: SR1375 kapsel 3mg+almindelige behandlinger
SR1375 kapsel 3mg QD oralt+CAP regelmæssige behandlinger
Andre navne:
  • SR1375 kapsel høj dosis+almindelige behandlinger
Eksperimentel: SR1375 kapsel 1mg
SR1375 kapsel 1mg QD oralt med CAP regelmæssige behandlinger i 8 uger
Medicin: SR1375 kapsel 1mg+almindelige behandlinger
SR1375 kapsel 1mg QD oralt+CAP regelmæssige behandlinger
Andre navne:
  • SR1375 kapsel medium dosis+almindelige behandlinger
Eksperimentel: SR1375 kapsel 0,3 mg
SR1375 kapsel 0,3 mg QD oralt med CAP regelmæssige behandlinger i 8 uger
Medicin: SR1375 kapsel 0,3mg+almindelige behandlinger
SR1375 kapsel 0,3mg QD oralt+CAP regelmæssige behandlinger
Andre navne:
  • SR1375 kapsel lav dosis+almindelige behandlinger
Placebo komparator: placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt med CAP regelmæssige behandlinger i 8 uger
Medicin: Placebo kapsel+almindelige behandlinger
Placebo kapsel QD oralt+CAP almindelige behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala score
Tidsramme: Op til dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i NIAID-OS 8-skalaens score. NIAID-OS 8 skalaen går fra 1 point (ingen indlæggelse, ingen aktivitetsbegrænsninger) til 8 point (død). Jo højere score betyder det dårligere resultat.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner ≥ 2 point forbedring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala score
Tidsramme: Op til dag 28
Emnets andel på ≥ 2 point forbedring i NIAID-OS 8-punkts skala på dag 14 og dag 28
Op til dag 28
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala score
Tidsramme: Op til dag 14
Skift fra baseline til dag 7 og dag 14 i NIAID-OS 8-skalaen. NIAID-OS 8-skalaen går fra 1 point (ingen hospitalsindlæggelse, ingen aktivitetsbegrænsninger) til 8 point (dødsfald), jo højere score betyder det værre resultat.
Op til dag 14
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 56
Dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28 og dag 56
Op til dag 56
Andel af forsøgspersoner med invasiv mekanisk ventilation, Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller død af alle årsager.
Tidsramme: Op til dag 56
Forsøgsforhold med invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller død af alle årsager på dag 28 og dag 56.
Op til dag 56
Andel af forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 56
Andel af forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling eller død af alle årsager på dag 28 og dag 56
Op til dag 56
Andel af forsøgspersoner ≤ 2 point i NIAID-OS 8-punkts skala
Tidsramme: Op til dag 56
Andel af forsøgspersoner ≤ 2 point i NIAID-OS 8-punkts skala på dag 28 og dag 56
Op til dag 56
Overlevelsesdage uden invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Op til dag 56
Overlevelsesdage uden invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inden for 28 og 56 dage.
Op til dag 56
Overlevelsesdage uden ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 56
Overlevelsesdage uden ICU-indlæggelse inden for 28 og 56 dage
Op til dag 56
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Op til dag 56
Indlæggelsesdage inden for 28 og 56 dage
Op til dag 56
Genindlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 56
Genindlæggelsesrate af alle årsager inden for 56 dage
Op til dag 56
Genindlæggelsesrate på grund af lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 56
Genindlæggelsesrate på grund af lungebetændelse inden for 56 dage
Op til dag 56
Delvis tryk af ilt (PAO2)/brøkdel af inspiration ilt (FiO2)
Tidsramme: Op til dag 28
Skift fra baseline til dag 7 og dag 28 i Pao2/FiO2.
Op til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Op til dag 56
Skift fra baseline til dag 28 og dag 56 i SF-36 score. SF-36 scorer varierer fra 0 til 100, og jo højere score betyder jo bedre kondition.
Op til dag 56
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 70
AE og SAE forekomst og sværhedsgrad under undersøgelsen
Op til dag 70
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: Op til dag 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
Op til dag 56
PK parameter Tmax
Tidsramme: Op til dag 56
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
Op til dag 56
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Op til dag 56
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
Op til dag 56
PK parameter t1/2
Tidsramme: Op til dag 56
Half-Life (t1/2) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
Op til dag 56
PK parameter Vd/F
Tidsramme: Op til dag 56
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
Op til dag 56
Farmakodynamisk (PD) parameter lipoprotein associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Tidsramme: Op til dag 56
PD parameter Lp-PLA2 aktivitet vil blive testet i centralt laboratorium.
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weimin Li, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR1375-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner