SR1375:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on CAP (CAP)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus SR1375:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SR1375:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on CAP.
Potilaat saavat SR1375:tä tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin SR1375:tä lumelääkkeeseen aikuisilla CAP-potilailla.
Se koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantajaksosta.
NIAID-OS:n 8-pisteen peruspistemäärä tarkistetaan kelpoisuuden varalta.
Noin 240 soveltuvaa henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan neljään haaraan suhteessa 1:1:1:1, jotta he saavat SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg tai lumelääkettä päivittäin 56 päivän ajan.
Koehenkilöt, tutkijat, kaikki kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta ja sponsori pysyvät sokeina hoitomääräyksen suhteen tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt saavat säännöllisiä hoitoja hänen tilansa mukaan.
Kaksoissokkohoitojakson päätyttyä koehenkilöt jatkavat turvallisuusseurantaa 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang, PhD
- Puhelinnumero: (086)021-68161783
- Sähköposti: fwang@simrbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236001
- Rekrytointi
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina, 525200
- Rekrytointi
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 515399
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
- Rekrytointi
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050023
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Rekrytointi
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Rekrytointi
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
- Rekrytointi
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Rekrytointi
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Peruutettu
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kiina, 133000
- Peruutettu
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
- Rekrytointi
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255100
- Rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200335
- Rekrytointi
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- CAP:n diagnoosi
- Perustason NIAID-OS:n 8 pisteen pistemäärä 5 pistettä ja transkutaaninen happisaturaatio ≤ 93 % ilman happihengitystä tai 6 pistettä. (5 pistettä viittaa sairaalahoitoon happihoidolla; 6 pistettä viittaa sairaalahoitoon korkeavirtaushappihoidolla tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Suuri happivirtaus tarkoittaa ≥ 4 l/min.)
- joilla on ≥ 1 korkea riskitekijä, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi, tyypin 2 diabetes, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, ikä ≥ 65 vuotta, kohtalainen liikalihavuus (painoindeksi > 32,5 kg/m2), jne.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) osallistujien ja miesten osallistujien, joilla on WOCBP-kumppaneita, on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivään viimeisen annon jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut tai vaatinut invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta 24 tunnin sisällä.
- Septinen shokki, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä.
- Ei pysty nielemään kapseleita tajunnanhäiriöiden tai muiden syiden vuoksi.
- Aktiivinen tuberkuloosi, vaikea astma, hyperglykemia, hyperosmolaliteetti, ketoasidoosi tai diabetes jalka.
- Sinulla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- olet käyttänyt glukokortikoideja keskimääräisellä vuorokausiannoksella > 40 mg metyyliprednisolonia tai vastaavalla annoksella viimeisen 3 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR1375 kapseli 3mg
SR1375 kapseli 3mg quaque die (QD) suun kautta CAP:n säännöllisillä hoidoilla 8 viikon ajan
|
SR1375 kapseli 3mg QD suun kautta + CAP säännölliset hoidot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SR1375 kapseli 1mg
SR1375 kapseli 1mg QD suun kautta CAP:n säännöllisillä hoidoilla 8 viikon ajan
|
SR1375 kapseli 1mg QD suun kautta + CAP säännölliset hoidot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SR1375 kapseli 0,3 mg
SR1375 kapseli 0,3 mg QD suun kautta CAP:n säännöllisillä hoidoilla 8 viikon ajan
|
SR1375 kapseli 0,3 mg QD suun kautta + CAP säännölliset hoidot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
Plasebokapseli QD suun kautta CAP:n kanssa säännöllisillä hoidoilla 8 viikon ajan
|
Plasebokapseli QD suun kautta + CAP säännölliset hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-pisteen pisteet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Muutos lähtötasosta päivään 28 NIAID-OS 8 -asteikon pisteissä.
NIAID-OS 8 asteikko vaihtelee 1 pisteestä (ei sairaalahoitoa, ei toimintarajoituksia) 8 pisteeseen (kuolema).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien osuus ≥ 2 pisteen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tutkittavien osuus ≥ 2 pisteen parannuksesta NIAID-OS:n 8 pisteen asteikolla päivänä 14 ja päivänä 28
|
Päivään 28 asti
|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-pisteen pisteet
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Muutos lähtötasosta päivään 7 ja päivään 14 NIAID-OS 8 -asteikon pisteissä.
NIAID-OS 8 -asteikko vaihtelee 1 pisteestä (ei sairaalahoitoa, ei toimintarajoituksia) 8 pisteeseen (kuolema), mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivään 14 asti
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste päivinä 28 ja 56
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai kaikki kuolemantapaukset.
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Koehenkilöiden mittasuhteet invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, ECMO:lla tai kaikesta kuolemasta päivinä 28 ja 56.
|
Päivään 56 asti
|
|
Tehohoitoon otettujen koehenkilöiden osuus tai kuolemantapaus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Tehohoitoon otettujen tai kaiken aiheuttaman kuoleman koehenkilöiden osuus päivänä 28 ja päivänä 56
|
Päivään 56 asti
|
|
Tutkittavien osuus ≤ 2 pistettä NIAID-OS:n 8 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Koehenkilöiden osuus ≤ 2 pistettä NIAID-OS:n 8 pisteen asteikolla päivinä 28 ja 56
|
Päivään 56 asti
|
|
Selviytymispäivät ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Selviytymispäivät ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta 28 ja 56 päivän sisällä.
|
Päivään 56 asti
|
|
Selviytymispäivät ilman tehohoitoon pääsyä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Selviytymispäivät ilman tehohoitoon pääsyä 28 ja 56 päivän sisällä
|
Päivään 56 asti
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Sairaalahoitopäivät 28 ja 56 päivän sisällä
|
Päivään 56 asti
|
|
Kaiken syyn takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kaiken syyn takaisinottoaste 56 päivän sisällä
|
Päivään 56 asti
|
|
Takaisinottoaste keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Takaisinottoaste keuhkokuumeen vuoksi 56 päivän sisällä
|
Päivään 56 asti
|
|
Hapen osittainen paine (PAO2)/Inspiraatiohappeen fraktio (FIO2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vaihda lähtötasosta päivään 7 ja päivään 28 PAO2/FIO2: ssa.
|
Päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde lyhyt terveyskyselyn (SF-36) tuloksesta
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Muutos lähtötasosta päiväksi 28 ja päiväksi 56 SF-36-pisteissä.
SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
|
Päivään 56 asti
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
AE ja SAE esiintyminen ja vakavuus tutkimuksen aikana
|
Päivään 70 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
Päivään 56 asti
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) laskee PhoenixWinNonlin-ohjelmisto (V8.0 tai uudempi).
|
Päivään 56 asti
|
|
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi) lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta keräysaikaan t (AUC0-t).
|
Päivään 56 asti
|
|
PK-parametri t1/2
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Half-Life (t1/2) laskee PhoenixWinNonlin-ohjelmisto (V8.0 tai uudempi).
|
Päivään 56 asti
|
|
PK-parametri Vd/F
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Näennäinen jakelumäärä (Vd/F) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
Päivään 56 asti
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
PD-parametrin Lp-PLA2-aktiivisuus testataan keskuslaboratoriossa.
|
Päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weimin Li, MD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR1375-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .