Efficacia e sicurezza di SR1375 nei pazienti adulti con CAP (CAP)
7 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR1375 in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità
Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR1375 in pazienti adulti ospedalizzati con CAP.
I pazienti riceveranno SR1375 o placebo per 8 settimane.
La durata dello studio per ciascun paziente è fino a 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che confronta SR1375 con placebo in pazienti adulti con CAP.
Consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento.
Il punteggio basale della scala a 8 punti NIAID-OS verrà controllato per l'idoneità.
Circa 240 soggetti idonei saranno reclutati e randomizzati in quattro bracci con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg o placebo per via orale al giorno per 56 giorni.
I soggetti, i ricercatori, tutto il personale del centro di studio clinico e lo Sponsor rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio.
I soggetti riceveranno trattamenti regolari in base alle loro condizioni da parte dello sperimentatore.
Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti continueranno a completare il follow-up di sicurezza per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang, PhD
- Numero di telefono: (086)021-68161783
- Email: fwang@simrbio.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Cina, 236001
- Reclutamento
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Reclutamento
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
- Reclutamento
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 515399
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Cina, 537000
- Reclutamento
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
- Reclutamento
- The first Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Reclutamento
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Reclutamento
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Cina, 476100
- Reclutamento
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- Reclutamento
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Ritirato
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Cina, 133000
- Ritirato
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116021
- Reclutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116021
- Reclutamento
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Reclutamento
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Cina, 255100
- Reclutamento
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200335
- Reclutamento
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Reclutamento
- Lishui Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Diagnosi della CAP
- Punteggio basale su scala NIAID-OS a 8 punti pari a 5 punti e saturazione di ossigeno transcutanea ≤ 93% senza inalazione di ossigeno o 6 punti. (5 punti si riferiscono al ricovero con ossigenoterapia; 6 punti si riferiscono al ricovero con ossigenoterapia ad alti flussi o ventilazione meccanica non invasiva. Un flusso di ossigeno elevato si riferisce a ≥ 4 L/min.)
- Con ≥ 1 fattori di rischio elevati tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, diabete di tipo 2, malattia renale cronica, malattia coronarica, età ≥ 65 anni, obesità moderata (indice di massa corporea> 32,5 kg/m2), ecc.
- I partecipanti di donne in età fertile (WOCBP) e i partecipanti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Criteri chiave di esclusione:
- Hanno ricevuto o necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ECMO entro 24 ore.
- Con shock settico che richiede farmaci vasoattivi.
- Impossibile deglutire le capsule a causa di disturbi della coscienza o per altri motivi.
- Con tubercolosi attiva, asma grave, iperglicemia, iperosmolalità, chetoacidosi o piede diabetico.
- Hai avuto angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi 3 mesi.
- Aver assunto glucocorticoidi con una dose media giornaliera >40 mg di metilprednisolone o dose equivalente negli ultimi 3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula SR1375 da 3 mg
SR1375 capsula 3 mg quaque die (QD) per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
|
SR1375 capsula 3 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Capsula SR1375 da 1 mg
SR1375 capsula 1 mg una volta al giorno per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
|
SR1375 capsula 1 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Capsula SR1375 da 0,3 mg
SR1375 capsula 0,3 mg una volta al giorno per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
|
SR1375 capsula 0,3 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: capsula placebo
Capsule placebo QD per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
|
Trattamenti regolari con capsule placebo QD per via orale+CAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Variazione dal basale al giorno 28 nel punteggio della scala NIAID-OS 8.
La scala NIAID-OS 8 varia da 1 punto (nessun ricovero ospedaliero, nessuna limitazione di attività) a 8 punti (morte).
Il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
|
Fino al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Proporzione del soggetto di miglioramento ≥ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS al giorno 14 e al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
Punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Variazione dal basale al giorno 7 e al giorno 14 nel punteggio della scala NIAID-OS 8.
La scala NIAID-OS 8 varia da 1 punto (nessun ricovero in ospedale, nessuna limitazione di attività) a 8 punti (morte), il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
|
Fino al giorno 14
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 e al giorno 56
|
Fino al giorno 56
|
|
Proporzione di soggetti con ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Proporzioni di soggetti con ventilazione meccanica invasiva, ECMO o morte per tutte le cause al Giorno 28 e al Giorno 56.
|
Fino al giorno 56
|
|
Proporzione di soggetti ricoverati in terapia intensiva o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Proporzione di soggetti ricoverati in terapia intensiva o decessi per tutte le cause al giorno 28 e al giorno 56
|
Fino al giorno 56
|
|
Proporzione di soggetti ≤ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Proporzione di soggetti ≤ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS al giorno 28 e al giorno 56
|
Fino al giorno 56
|
|
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva o ECMO entro 28 e 56 giorni.
|
Fino al giorno 56
|
|
Giorni di sopravvivenza senza ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Giorni di sopravvivenza senza ricovero in terapia intensiva tra 28 e 56 giorni
|
Fino al giorno 56
|
|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Giorni di ricovero entro 28 e 56 giorni
|
Fino al giorno 56
|
|
Tasso di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Tasso di riammissione per tutte le cause entro 56 giorni
|
Fino al giorno 56
|
|
Tasso di riammissione per polmonite
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Tasso di riammissione per polmonite entro 56 giorni
|
Fino al giorno 56
|
|
Pressione parziale dell'ossigeno (PAO2)/Frazione dell'ispirazione Ossigeno (FIO2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Cambia dal basale al giorno 7 e dal giorno 28 in PAO2/FIO2.
|
Fino al giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'elemento corto dal punteggio dell'indagine sanitaria (SF-36).
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Variazione dal basale al giorno 28 e al giorno 56 nel punteggio SF-36.
I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica la condizione migliore.
|
Fino al giorno 56
|
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
|
Frequenza e gravità di AE e SAE durante lo studio
|
Fino al giorno 70
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
|
Fino al giorno 56
|
|
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
|
Fino al giorno 56
|
|
Parametro PK AUC0-t
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
|
Fino al giorno 56
|
|
Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
L'emivita (t1/2) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
|
Fino al giorno 56
|
|
Parametro PK Vd/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
Il volume apparente di distribuzione (Vd/F) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
|
Fino al giorno 56
|
|
Parametro farmacodinamico (PD) Attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alle lipoproteine
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
|
L'attività del parametro PD Lp-PLA2 sarà testata nel laboratorio centrale.
|
Fino al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weimin Li, MD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR1375-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di