Eficacia y seguridad de SR1375 en pacientes adultos con NAC (CAP)
7 de julio de 2025 actualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del SR1375 en pacientes adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad
Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de SR1375 en pacientes adultos hospitalizados con NAC.
Los pacientes recibirán SR1375 o placebo durante 8 semanas.
La duración del estudio para cada paciente es de hasta 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara SR1375 con placebo en pacientes adultos con NAC.
Consta de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento.
Se verificará la elegibilidad con la puntuación inicial en la escala de 8 puntos del NIAID-OS.
Alrededor de 240 sujetos elegibles serán reclutados y asignados al azar en cuatro brazos en una proporción de 1:1:1:1 para recibir SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg o placebo por vía oral diariamente durante 56 días.
Los sujetos, los investigadores, todo el personal del centro del estudio clínico y el patrocinador permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante el estudio.
Los sujetos recibirán tratamientos regulares según su condición por parte del investigador.
Después de completar el período de tratamiento doble ciego, los sujetos continuarán completando el seguimiento de seguridad durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang, PhD
- Número de teléfono: (086)021-68161783
- Correo electrónico: fwang@simrbio.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Fuyang, Anhui, Porcelana, 236001
- Reclutamiento
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
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Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Zhangzhou Hospital
-
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
- Reclutamiento
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 515399
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- Reclutamiento
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050023
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Reclutamiento
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Reclutamiento
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Porcelana, 476100
- Reclutamiento
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Reclutamiento
- Yueyang Central Hospital
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Retirado
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
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Jilin
-
Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
- Retirado
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
- Reclutamiento
- Dalian Central Hospital
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-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Reclutamiento
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255100
- Reclutamiento
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200335
- Reclutamiento
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Diagnóstico de NAC
- Puntuación basal en la escala de 8 puntos del NIAID-OS de 5 puntos y saturación de oxígeno transcutáneo ≤ 93% sin inhalación de oxígeno o 6 puntos. (5 puntos se refieren a hospitalización con oxigenoterapia; 6 puntos se refieren a hospitalización con oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva. El flujo alto de oxígeno se refiere a ≥ 4 L/min.)
- Con ≥ 1 factor de alto riesgo, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, enfermedad coronaria, edad ≥ 65 años, obesidad moderada (índice de masa corporal> 32,5 kg/m2), etc.
- Los participantes de mujeres en edad fértil (WOCBP) y los participantes masculinos con parejas de WOCBP deben aceptar utilizar uno o más métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y hasta 90 días después de la última administración.
Criterios de exclusión clave:
- Haber recibido o requerir ventilación mecánica invasiva o ECMO dentro de las 24 horas.
- Con shock séptico que requiere fármacos vasoactivos.
- Incapacidad para tragar cápsulas debido a trastornos de la conciencia u otras razones.
- Con tuberculosis activa, asma grave, hiperglucemia, hiperosmolalidad, cetoacidosis o pie diabético.
- Ha experimentado angina inestable, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Ha tomado glucocorticoides con una dosis diaria promedio >40 mg de metilprednisolona o una dosis equivalente en los últimos 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SR1375 cápsula 3 mg
SR1375 cápsula 3 mg quaque die (QD) por vía oral con tratamientos regulares de CAP durante 8 semanas
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SR1375 cápsula 3mg QD vía oral+CAP tratamientos regulares
Otros nombres:
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Experimental: SR1375 cápsula 1 mg
SR1375 cápsula 1 mg QD por vía oral con tratamientos regulares de CAP durante 8 semanas
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SR1375 cápsula 1mg QD vía oral+CAP tratamientos regulares
Otros nombres:
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Experimental: SR1375 cápsula 0,3 mg
SR1375 cápsula 0,3 mg una vez al día por vía oral con tratamientos regulares de CAP durante 8 semanas
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SR1375 cápsula 0,3 mg QD por vía oral+CAP tratamientos regulares
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cápsula de placebo
Cápsula de placebo una vez al día por vía oral con tratamientos regulares de CAP durante 8 semanas
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Cápsula de placebo QD por vía oral + tratamientos regulares CAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en escala de 8 puntos del Estudio de resultados del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la puntuación de la escala NIAID-OS 8.
La escala NIAID-OS 8 oscila entre 1 punto (sin hospitalización, sin restricciones de actividad) y 8 puntos (muerte).
La puntuación más alta significa el peor resultado.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación de la escala de 8 puntos del Estudio de resultados del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Proporción de sujetos de mejora de ≥ 2 puntos en la escala de 8 puntos del NIAID-OS el día 14 y el día 28
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Hasta el día 28
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Puntuación en escala de 8 puntos del Estudio de resultados del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 7 y el día 14 en la puntuación de la escala NIAID-OS 8.
La escala NIAID-OS 8 varía de 1 punto (sin hospitalización, sin restricciones de actividad) a 8 puntos (muerte), la puntuación más alta significa el peor resultado.
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Hasta el día 14
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 y el día 56
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Hasta el día 56
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Proporción de sujetos con ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Proporciones de sujetos con ventilación mecánica invasiva, ECMO o muerte por todas las causas el día 28 y el día 56.
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Hasta el día 56
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Proporción de sujetos admitidos en UCI o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Proporción de sujetos admitidos en UCI o muerte por todas las causas el día 28 y el día 56
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Hasta el día 56
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Proporción de sujetos ≤ 2 puntos en la escala de 8 puntos del NIAID-OS
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Proporción de sujetos ≤ 2 puntos en la escala de 8 puntos del NIAID-OS el día 28 y el día 56
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Hasta el día 56
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Días de supervivencia sin ventilación mecánica invasiva ni ECMO
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Días de supervivencia sin ventilación mecánica invasiva ni ECMO entre 28 y 56 días.
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Hasta el día 56
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Días de supervivencia sin ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Días de supervivencia sin ingreso en UCI entre 28 y 56 días
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Hasta el día 56
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Días de hospitalización entre 28 y 56 días
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Hasta el día 56
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Tasa de reingreso por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Tasa de reingreso por todas las causas en 56 días
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Hasta el día 56
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Tasa de reingreso por neumonía
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Tasa de reingreso por neumonía en 56 días
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Hasta el día 56
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Presión parcial de oxígeno (PAO2)/fracción de oxígeno de inspiración (FiO2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Cambie del inicio al día 7 y el día 28 en PAO2/FIO2.
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Hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El ítem corto de la puntuación de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Cambio desde el inicio al día 28 y al día 56 en la puntuación SF-36.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100 y la puntuación más alta significa una mejor condición.
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Hasta el día 56
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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Ocurrencia y gravedad de EA y EAG durante el estudio.
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Hasta el día 70
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Parámetro farmacocinético (PK) Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se calculará mediante el software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superior).
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Hasta el día 56
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Parámetro PK Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se calculará mediante el software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superior).
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Hasta el día 56
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Parámetro PK AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superior) calculará el área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo de recolección t (AUC0-t).
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Hasta el día 56
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Parámetro PK t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La vida media (t1/2) se calculará mediante el software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superior).
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Hasta el día 56
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Parámetro PK Vd/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El volumen aparente de distribución (Vd/F) se calculará mediante el software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superior).
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Hasta el día 56
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Parámetro farmacodinámico (PD) actividad de la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La actividad del parámetro PD Lp-PLA2 se probará en el laboratorio central.
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Hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Li, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR1375-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .