Effekt og sikkerhet av SR1375 hos voksne pasienter med CAP (CAP)
7. juli 2025 oppdatert av: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR1375 hos sykehusinnlagte voksne pasienter med samfunnservervet lungebetennelse
Dette er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR1375 hos voksne pasienter på sykehus med CAP.
Pasienter vil få SR1375 eller placebo i 8 uker.
Studievarigheten for hver pasient er opptil 10 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 2-studie som sammenligner SR1375 med placebo hos voksne pasienter med CAP.
Den består av en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Baseline NIAID-OS 8-punkts skala poengsum vil bli sjekket for kvalifisering.
Rundt 240 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i fire armer i forholdet 1:1:1:1 for å motta SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg eller placebo oralt daglig i 56 dager.
Forsøkspersoner, etterforskere, alle ansatte på det kliniske studiestedet og sponsoren vil forbli blindet for behandlingstildelingen under studien.
Forsøkspersonene vil motta regelmessige behandlinger i henhold til hans/hennes tilstand av etterforsker.
Etter fullført dobbeltblind behandlingsperiode vil forsøkspersonene fortsette å fullføre sikkerhetsoppfølgingen i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang, PhD
- Telefonnummer: (086)021-68161783
- E-post: fwang@simrbio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236001
- Rekruttering
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Rekruttering
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 515399
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekruttering
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekruttering
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekruttering
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476100
- Rekruttering
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekruttering
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Tilbaketrukket
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Tilbaketrukket
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekruttering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekruttering
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekruttering
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255100
- Rekruttering
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200335
- Rekruttering
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Diagnose av CAP
- Baseline NIAID-OS 8-punkts skala score på 5 poeng og transkutan oksygenmetning ≤ 93 % uten oksygeninnånding eller 6 poeng. (5 poeng refererer til sykehusinnleggelse med oksygenbehandling; 6 poeng refererer til sykehusinnleggelse med høystrømsoksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Høy oksygenstrøm refererer til ≥ 4 l/min.)
- Med ≥ 1 høyrisikofaktorer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, type 2 diabetes, kronisk nyresykdom, koronar hjertesykdom, alder ≥ 65 år, moderat fedme (kroppsmasseindeks >32,5 kg/m2), osv.
- Deltakere av kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige deltakere med WOCBP-partnere må godta å bruke en eller flere effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og inntil 90 dager etter siste administrering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har mottatt eller trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO innen 24 timer.
- Med septisk sjokk som krever vasoaktive legemidler.
- Kan ikke svelge kapsler på grunn av bevissthetsforstyrrelser eller andre årsaker.
- Med aktiv tuberkulose, alvorlig astma, hyperglykemi, hyperosmolalitet, ketoacidose eller diabetes fot.
- Har opplevd ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
- Har tatt glukokortikoider med en gjennomsnittlig daglig dose >40 mg metylprednisolon eller tilsvarende dose i løpet av de siste 3 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR1375 kapsel 3mg
SR1375 kapsel 3mg quaque die(QD) oralt med CAP vanlige behandlinger i 8 uker
|
SR1375 kapsel 3mg QD oralt+CAP vanlige behandlinger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SR1375 kapsel 1mg
SR1375 kapsel 1mg QD oralt med CAP vanlige behandlinger i 8 uker
|
SR1375 kapsel 1mg QD oralt+CAP vanlige behandlinger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SR1375 kapsel 0,3 mg
SR1375 kapsel 0,3 mg QD oralt med CAP vanlige behandlinger i 8 uker
|
SR1375 kapsel 0,3mg QD oralt+CAP vanlige behandlinger
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt med CAP vanlige behandlinger i 8 uker
|
Placebo kapsel QD oralt+CAP vanlige behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Endring fra baseline til dag 28 i NIAID-OS 8-skalaen.
NIAID-OS 8 skala varierer fra 1 poeng (ingen sykehusinnleggelse, ingen aktivitetsbegrensninger) til 8 poeng (død).
Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner ≥ 2 poeng forbedring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala poengsum
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Emneandel på ≥ 2 poeng forbedring i NIAID-OS 8-punkts skala på dag 14 og dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-outcome Study (NIAID-OS) 8-punkts skala
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Endre fra baseline til dag 7 og dag 14 i NIAID-OS 8-skalaen.
NIAID-OS 8-skalaen varierer fra 1 poeng (ingen sykehusinnleggelse, ingen aktivitetsbegrensninger) til 8 poeng (død), jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Frem til dag 14
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 og dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Andel personer med invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller død av alle årsaker.
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Forsøksproporsjoner med invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller død av alle årsaker på dag 28 og dag 56.
|
Frem til dag 56
|
|
Andel av forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling eller død av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Andel av forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling eller død av alle årsaker på dag 28 og dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Andel fag ≤ 2 poeng i NIAID-OS 8-punkts skala
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Andel forsøkspersoner ≤ 2 poeng i NIAID-OS 8-punkts skala på dag 28 og dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Overlevelsesdager uten invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Overlevelsesdager uten invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO innen 28 og 56 dager.
|
Frem til dag 56
|
|
Overlevelsesdager uten innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Overlevelsesdager uten innleggelse på intensivavdeling innen 28 og 56 dager
|
Frem til dag 56
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Innleggelsesdager innen 28 og 56 dager
|
Frem til dag 56
|
|
Gjeninnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Reinnleggelsesrate av alle årsaker innen 56 dager
|
Frem til dag 56
|
|
Gjeninnleggelsesrate på grunn av lungebetennelse
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Gjeninnleggelsesrate på grunn av lungebetennelse innen 56 dager
|
Frem til dag 56
|
|
Delvis trykk av oksygen (PAO2)/fraksjon av inspirasjon oksygen (FIO2)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Endre fra baseline til dag 7 og dag 28 i PAO2/FIO2.
|
Opp til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktet kort fra helseundersøkelse (SF-36) poengsum
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Endre fra baseline til dag 28 og dag 56 i SF-36-poengsum.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og jo høyere poengsum betyr bedre kondisjon.
|
Frem til dag 56
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 70
|
AE og SAE forekomst og alvorlighetsgrad under studien
|
Frem til dag 70
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet av PhoenixWinNonlin-programvaren (V8.0 eller høyere).
|
Frem til dag 56
|
|
PK-parameter Tmax
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet av PhoenixWinNonlin-programvaren (V8.0 eller høyere).
|
Frem til dag 56
|
|
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til innsamlingstiden t (AUC0-t) vil bli beregnet av PhoenixWinNonlin programvare (V8.0 eller høyere).
|
Frem til dag 56
|
|
PK-parameter t1/2
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Half-Life (t1/2) vil bli beregnet av PhoenixWinNonlin programvare (V8.0 eller høyere).
|
Frem til dag 56
|
|
PK-parameter Vd/F
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) vil bli beregnet av PhoenixWinNonlin-programvaren (V8.0 eller høyere).
|
Frem til dag 56
|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter lipoprotein assosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Tidsramme: Frem til dag 56
|
PD parameter Lp-PLA2 aktivitet vil bli testet i sentrallaboratorium.
|
Frem til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weimin Li, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR1375-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .