Eficácia e segurança de SR1375 em pacientes adultos com PAC (CAP)
7 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do SR1375 em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade
Este é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do SR1375 em pacientes adultos hospitalizados com PAC.
Os pacientes receberão SR1375 ou placebo por 8 semanas.
A duração do estudo para cada paciente é de até 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparando SR1375 com placebo em pacientes adultos com PAC.
Consiste em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento.
A pontuação inicial da escala de 8 pontos do NIAID-OS será verificada quanto à elegibilidade.
Cerca de 240 indivíduos elegíveis serão recrutados e randomizados em quatro braços na proporção de 1: 1: 1: 1 para receber SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg ou placebo por via oral diariamente durante 56 dias.
Os participantes, os investigadores, todas as equipes do local do estudo clínico e o patrocinador permanecerão cegos quanto à atribuição do tratamento durante o estudo.
Os indivíduos receberão tratamentos regulares de acordo com sua condição pelo investigador.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego, os indivíduos continuarão a completar o acompanhamento de segurança por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang, PhD
- Número de telefone: (086)021-68161783
- E-mail: fwang@simrbio.com
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236001
- Recrutamento
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- Recrutamento
- Gaozhou People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 515399
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, China, 537000
- Recrutamento
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Recrutamento
- Daqing People's Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Recrutamento
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Shangqiu, Henan, China, 476100
- Recrutamento
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Recrutamento
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Retirado
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Retirado
- Yanbian University Affiliated Hospital
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Recrutamento
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255100
- Recrutamento
- Zibo Municipal Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200335
- Recrutamento
- Shanghai Tongren Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Dan Liu, Doctor
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Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico de PAC
- Pontuação basal da escala de 8 pontos do NIAID-OS de 5 pontos e saturação transcutânea de oxigênio ≤ 93% sem inalação de oxigênio ou 6 pontos. (5 pontos referem-se à internação com oxigenoterapia; 6 pontos referem-se à internação com oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva. Alto fluxo de oxigênio refere-se a ≥ 4 L/min.)
- Com ≥ 1 fator de risco elevado, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar, diabetes tipo 2, doença renal crônica, doença coronariana, idade ≥ 65 anos, obesidade moderada (índice de massa corporal>32,5kg/m2), etc.
- Participantes de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e participantes do sexo masculino com parceiros WOCBP devem concordar em usar um ou mais métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 90 dias após a última administração.
Principais critérios de exclusão:
- Receberam ou necessitaram de ventilação mecânica invasiva ou ECMO dentro de 24 horas.
- Com choque séptico que requer drogas vasoativas.
- Incapaz de engolir cápsulas devido a distúrbios de consciência ou outros motivos.
- Com tuberculose ativa, asma grave, hiperglicemia, hiperosmolalidade, cetoacidose ou diabetes do pé.
- Teve angina instável, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Tomar glicocorticóides com uma dose diária média> 40 mg de metilprednisolona ou dose equivalente nos últimos 3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula SR1375 3mg
SR1375 cápsula 3 mg quaque die (QD) por via oral com tratamentos regulares CAP por 8 semanas
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SR1375 cápsula 3 mg QD por via oral + tratamentos regulares CAP
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula SR1375 1mg
Cápsula SR1375 1 mg QD por via oral com tratamentos regulares CAP por 8 semanas
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SR1375 cápsula 1 mg QD por via oral + tratamentos regulares CAP
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula SR1375 0,3 mg
Cápsula SR1375 0,3 mg QD por via oral com tratamentos regulares CAP por 8 semanas
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SR1375 cápsula 0,3 mg QD por via oral + tratamentos regulares CAP
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsula placebo
Cápsula de placebo QD por via oral com tratamentos regulares de PAC por 8 semanas
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Cápsula placebo QD por via oral + tratamentos regulares CAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS)
Prazo: Até o dia 28
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Mudança da linha de base até o dia 28 na pontuação da escala NIAID-OS 8.
A escala NIAID-OS 8 varia de 1 ponto (sem hospitalização, sem restrições de atividades) a 8 pontos (óbito).
A pontuação mais alta significa o pior resultado.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com melhoria ≥ 2 pontos na pontuação da escala de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS)
Prazo: Até o dia 28
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Proporção de indivíduos com melhoria ≥ 2 pontos na escala de 8 pontos do NIAID-OS no Dia 14 e no Dia 28
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Até o dia 28
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Pontuação na escala de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS)
Prazo: Até o dia 14
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Mudança da linha de base para o Dia 7 e Dia 14 na pontuação da escala NIAID-OS 8.
A escala NIAID-OS 8 varia de 1 ponto (sem hospitalização, sem restrições de atividades) a 8 pontos (morte), a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Até o dia 14
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 56
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A taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28 e no dia 56
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Até o dia 56
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Proporção de indivíduos com ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou morte por todas as causas.
Prazo: Até o dia 56
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Proporções de indivíduos com ventilação mecânica invasiva, ECMO ou morte por todas as causas no Dia 28 e no Dia 56.
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Até o dia 56
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Proporção de indivíduos internados em UTI ou morte por todas as causas
Prazo: Até o dia 56
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Proporção de indivíduos internados em UTI ou morte por todas as causas no dia 28 e no dia 56
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Até o dia 56
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Proporção de indivíduos ≤ 2 pontos na escala de 8 pontos do NIAID-OS
Prazo: Até o dia 56
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Proporção de indivíduos ≤ 2 pontos na escala de 8 pontos do NIAID-OS no Dia 28 e no Dia 56
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Até o dia 56
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Dias de sobrevivência sem ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Até o dia 56
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Dias de sobrevivência sem ventilação mecânica invasiva ou ECMO em 28 e 56 dias.
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Até o dia 56
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Dias de sobrevivência sem internação na UTI
Prazo: Até o dia 56
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Dias de sobrevivência sem internação na UTI em 28 e 56 dias
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Até o dia 56
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Dias de internação
Prazo: Até o dia 56
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Dias de internação entre 28 e 56 dias
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Até o dia 56
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Taxa de readmissão por todas as causas
Prazo: Até o dia 56
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Taxa de readmissão por todas as causas em 56 dias
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Até o dia 56
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Taxa de readmissão por pneumonia
Prazo: Até o dia 56
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Taxa de readmissão por pneumonia em 56 dias
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Até o dia 56
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Pressão parcial do oxigênio (PAO2)/fração do oxigênio de inspiração (FIO2)
Prazo: Até o dia 28
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Mudança de linha de base para o dia 7 e 28 no PAO2/FIO2.
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Até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O item curto da pontuação do inquérito de saúde (SF-36)
Prazo: Até o dia 56
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Mudança da linha de base para o Dia 28 e Dia 56 na pontuação SF-36.
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100 e a pontuação mais alta significa melhor condição.
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Até o dia 56
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 70
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Ocorrência e gravidade de EA e SAE durante o estudo
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Até o dia 70
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Parâmetro farmacocinético (PK) Cmax
Prazo: Até o dia 56
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
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Até o dia 56
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Parâmetro PK Tmax
Prazo: Até o dia 56
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O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
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Até o dia 56
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Parâmetro PK AUC0-t
Prazo: Até o dia 56
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A área sob a curva concentração-tempo de 0 ao tempo de coleta t (AUC0-t) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
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Até o dia 56
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Parâmetro PK t1/2
Prazo: Até o dia 56
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A meia-vida (t1/2) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
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Até o dia 56
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Parâmetro PK Vd/F
Prazo: Até o dia 56
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O volume aparente de distribuição (Vd/F) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
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Até o dia 56
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Parâmetro farmacodinâmico (PD) atividade da fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2)
Prazo: Até o dia 56
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A atividade do parâmetro PD Lp-PLA2 será testada no laboratório central.
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Até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Li, MD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR1375-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .