Skuteczność i bezpieczeństwo SR1375 u dorosłych pacjentów z CAP (CAP)
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SR1375 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SR1375 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z PZPR.
Pacjenci będą otrzymywać SR1375 lub placebo przez 8 tygodni.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 10 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy 2 porównujące SR1375 z placebo u dorosłych pacjentów z PZP.
Składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji po leczeniu.
Podstawowa ocena w 8-punktowej skali NIAID-OS zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności.
Około 240 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do czterech ramion w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymywać SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg lub placebo doustnie codziennie przez 56 dni.
Uczestnicy, badacze, cały personel ośrodka badania klinicznego i Sponsor pozostaną nieświadomi przydzielonego leczenia w trakcie badania.
Badani będą otrzymywać regularne leczenie zgodnie ze swoim stanem.
Po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang, PhD
- Numer telefonu: (086)021-68161783
- E-mail: fwang@simrbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236001
- Rekrutacyjny
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
- Rekrutacyjny
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
- Rekrutacyjny
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 515399
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
- Rekrutacyjny
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050023
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Rekrutacyjny
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Rekrutacyjny
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476100
- Rekrutacyjny
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- Rekrutacyjny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Wycofane
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
- Wycofane
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
- Rekrutacyjny
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Rekrutacyjny
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255100
- Rekrutacyjny
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200335
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Lishui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Diagnoza WPR
- Wyjściowy wynik w 8-punktowej skali NIAID-OS wynosił 5 punktów i przezskórne nasycenie tlenem ≤ 93% bez inhalacji tlenowej lub 6 punktów. (5 punktów dotyczy hospitalizacji z zastosowaniem tlenoterapii; 6 punktów dotyczy hospitalizacji z zastosowaniem tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wysoki przepływ tlenu odnosi się do ≥ 4 l/min.)
- z ≥ 1 czynnikiem wysokiego ryzyka, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwłóknieniem płuc, cukrzycą typu 2, przewlekłą chorobą nerek, chorobą niedokrwienną serca, wiekiem ≥ 65 lat, umiarkowaną otyłością (wskaźnik masy ciała >32,5kg/m2), itp.
- Uczestnicy będący kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerów WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymałeś lub potrzebujesz inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO w ciągu 24 godzin.
- Z wstrząsem septycznym wymagającym leków wazoaktywnych.
- Niemożność połknięcia kapsułek z powodu zaburzeń świadomości lub z innych powodów.
- Przy aktywnej gruźlicy, ciężkiej astmie, hiperglikemii, hiperosmolalności, kwasicy ketonowej lub stopie cukrzycowej.
- Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
- Przyjmował glikokortykosteroidy w średniej dawce dobowej > 40 mg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki w ciągu ostatnich 3 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 3mg
Kapsułka SR1375 3 mg quaque die (QD) doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
|
Kapsułka SR1375 3 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 1mg
Kapsułka SR1375 1 mg raz na dobę doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
|
Kapsułka SR1375 1 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 0,3mg
Kapsułka SR1375 0,3 mg raz na dobę doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
|
Kapsułka SR1375 0,3 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułka placebo
Kapsułka placebo QD doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
|
Kapsułka placebo QD doustnie + CAP regularne zabiegi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wyników Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w 8-punktowej skali
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zmiana wyniku w 8 skali NIAID-OS od wartości początkowej do dnia 28.
Skala NIAID-OS 8 obejmuje zakres od 1 punktu (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w aktywności) do 8 punktów (śmierć).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 2 punkty w badaniu wyników w 8-punktowej skali Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS w dniu 14. i dniu 28.
|
Do dnia 28
|
|
Badanie wyników Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w 8-punktowej skali
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Zmiana wyniku w 8 skali NIAID-OS od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 14.
Skala NIAID-OS 8 waha się od 1 punktu (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w aktywności) do 8 punktów (śmierć), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do dnia 14
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 i 56
|
Do dnia 56
|
|
Odsetek pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, pozaustrojowym natlenianiem membranowym (ECMO) lub zgonem ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Proporcje pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, ECMO lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 i 56.
|
Do dnia 56
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub zgonów z dowolnej przyczyny w dniu 28 i 56
|
Do dnia 56
|
|
Odsetek badanych ≤ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Odsetek pacjentów ≤ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS w dniu 28. i 56. dniu
|
Do dnia 56
|
|
Dni przeżycia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Dni przeżycia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO w ciągu 28 i 56 dni.
|
Do dnia 56
|
|
Dni przeżycia bez przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Dni przeżycia bez przyjęcia na OIOM w ciągu 28 i 56 dni
|
Do dnia 56
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Dni hospitalizacji w ciągu 28 i 56 dni
|
Do dnia 56
|
|
Wskaźnik readmisji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Wskaźnik ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn w ciągu 56 dni
|
Do dnia 56
|
|
Wskaźnik readmisji z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Wskaźnik readmisji z powodu zapalenia płuc w ciągu 56 dni
|
Do dnia 56
|
|
Częściowe ciśnienie tlenu (PAO2)/Frakcja inspiracji tlen (FIO2)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Zmień od wartości wyjściowej na 7 i dzień 28 w PAO2/FIO2.
|
Do 28 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja nie osiąga wyniku w badaniu stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Zmiana wyniku SF-36 od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56.
Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan.
|
Do dnia 56
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 70
|
Występowanie i nasilenie AE i SAE w trakcie badania
|
Do dnia 70
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie obliczone za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
|
Do dnia 56
|
|
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
|
Do dnia 56
|
|
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t) zostanie obliczone za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
|
Do dnia 56
|
|
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Okres półtrwania (t1/2) zostanie obliczony za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
|
Do dnia 56
|
|
Parametr PK Vd/F
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) zostanie obliczona za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
|
Do dnia 56
|
|
Parametr farmakodynamiczny (PD) Aktywność fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (Lp-PLA2).
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Parametr PD Aktywność Lp-PLA2 będzie badana w laboratorium centralnym.
|
Do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Li, MD, West china hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR1375-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .