SR1375 在成人 CAP 患者中的疗效和安全性 (CAP)
2025年7月7日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究，旨在评估 SR1375 对住院成人社区获得性肺炎患者的疗效和安全性
这是一项 2 期研究，旨在评估 SR1375 对住院 CAP 成年患者的疗效和安全性。
患者将接受 SR1375 或安慰剂 8 周。
每个患者的研究持续时间长达 10 周。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，在成人 CAP 患者中比较 SR1375 与安慰剂。
它由筛选期、双盲治疗期和治疗后安全随访期组成。
将检查 NIAID-OS 8 分制基准分数是否符合资格。
将招募约 240 名符合条件的受试者，并按 1:1:1:1 的比例随机分为四组，每天口服 SR1375 0.3mg、SR1375 1mg、SR1375 3mg 或安慰剂，持续 56 天。
受试者、研究者、所有临床研究中心工作人员和申办者在研究期间将对治疗分配保持不知情。
受试者将根据其病情接受研究者的定期治疗。
双盲治疗期结束后，受试者将继续完成为期14天的安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang, PhD
- 电话号码：(086)021-68161783
- 邮箱：fwang@simrbio.com
学习地点
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、236001
- 招聘中
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 招聘中
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国、525200
- 招聘中
- Gaozhou People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、515399
- 招聘中
- Nanfang Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- 招聘中
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- 招聘中
- Daqing People's Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- 招聘中
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476100
- 招聘中
- Shangqiu People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- 招聘中
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 撤销
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- 撤销
- Yanbian University Affiliated Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116021
- 招聘中
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian、Liaoning、中国、116021
- 招聘中
- Dalian Central Hospital
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261041
- 招聘中
- Weifang Second People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255100
- 招聘中
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200335
- 招聘中
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Dan Liu, Doctor
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Chengdu、Sichuan、中国、610500
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- Lishui Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- CAP的诊断
- 基线NIAID-OS 8分量表评分为5分，经皮氧饱和度≤93%，不吸氧或6分。 （5分指住院氧疗；6分指住院高流量氧疗或无创机械通气。 高氧流量是指≥4L/min。）
- 患有≥1种高危因素，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化、2型糖尿病、慢性肾病、冠心病、年龄≥65岁、中度肥胖（体重指数>32.5kg/m2）， ETC。
- 育龄女性（WOCBP）参与者和有WOCBP伴侣的男性参与者必须同意在治疗期间和最后一次给药后90天内使用一种或多种有效的避孕方法。
主要排除标准：
- 24 小时内接受过或需要有创机械通气或 ECMO。
- 感染性休克需要血管活性药物。
- 由于意识障碍或其他原因无法吞咽胶囊。
- 患有活动性肺结核、严重哮喘、高血糖、高渗透压、酮症酸中毒或糖尿病足。
- 过去 3 个月内曾经历过不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞或中风。
- 过去 3 天内服用过平均每日剂量 > 40 mg 甲泼尼龙或同等剂量的糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SR1375胶囊3mg
SR1375胶囊3mg quaque die（QD）口服配合CAP常规治疗8周
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SR1375胶囊3mg QD口服+CAP常规治疗
其他名称：
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实验性的：SR1375胶囊1毫克
SR1375 胶囊 1mg QD 口服，配合 CAP 常规治疗 8 周
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SR1375胶囊1mg QD口服+CAP常规治疗
其他名称：
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实验性的：SR1375胶囊0.3mg
SR1375 胶囊 0.3mg QD 口服，配合 CAP 常规治疗，持续 8 周
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SR1375胶囊0.3mg QD口服+CAP常规治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
每日一次口服安慰剂胶囊，配合 CAP 常规治疗，为期 8 周
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安慰剂胶囊QD口服+CAP常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家过敏和传染病研究所 - 结果研究 (NIAID-OS) 8 分制评分
大体时间：截至第 28 天
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NIAID-OS 8 量表评分从基线到第 28 天的变化。
NIAID-OS 8 量表范围从 1 分（没有住院、没有活动限制）到 8 分（死亡）。
分数越高意味着结果越差。
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在国家过敏和传染病研究所结果研究 (NIAID-OS) 8 分制评分中改善 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：截至第 28 天
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第 14 天和第 28 天 NIAID-OS 8 分量表改善≥ 2 分的受试者比例
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截至第 28 天
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美国国家过敏和传染病研究所 - 结果研究 (NIAID-OS) 8 分制评分
大体时间：截至第 14 天
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NIAID-OS 8 量表评分从基线到第 7 天和第 14 天的变化。
NIAID-OS 8量表范围从1分（无住院、无活动限制）到8分（死亡），分数越高意味着结果越差。
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截至第 14 天
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全因死亡率
大体时间：截至第 56 天
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第 28 天和第 56 天的全因死亡率
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截至第 56 天
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接受有创机械通气、体外膜肺氧合 (ECMO) 或全因死亡的受试者比例。
大体时间：截至第 56 天
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第 28 天和第 56 天接受有创机械通气、ECMO 或全因死亡的受试者比例。
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截至第 56 天
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入住 ICU 或全因死亡的受试者比例
大体时间：截至第 56 天
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第 28 天和第 56 天入住 ICU 或全因死亡的受试者比例
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截至第 56 天
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NIAID-OS 8 分制中 ≤ 2 分的受试者比例
大体时间：截至第 56 天
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第 28 天和第 56 天 NIAID-OS 8 分制中 ≤ 2 分的受试者比例
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截至第 56 天
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无创机械通气或 ECMO 的生存天数
大体时间：截至第 56 天
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28 和 56 天内无创机械通气或 ECMO 的生存天数。
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截至第 56 天
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未入住 ICU 的生存天数
大体时间：截至第 56 天
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28 和 56 天内未入住 ICU 的生存天数
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截至第 56 天
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住院天数
大体时间：截至第 56 天
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28 天内和 56 天内住院天数
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截至第 56 天
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全因再入院率
大体时间：截至第 56 天
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56天内全因再入院率
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截至第 56 天
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肺炎再入院率
大体时间：截至第 56 天
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56天内因肺炎再入院率
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截至第 56 天
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氧气（PAO2）/灵感氧的部分压力（FIO2）
大体时间：直到第28天
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从基线到第7天和第28天在PAO2/fio2中更改。
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直到第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康调查 (SF-36) 分数中缺少的项目
大体时间：截至第 56 天
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SF-36 评分从基线变化到第 28 天和第 56 天。
SF-36分数范围为0到100，分数越高表示状况越好。
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截至第 56 天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：直至第 70 天
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研究期间 AE 和 SAE 的发生情况及严重程度
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直至第 70 天
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药代动力学 (PK) 参数 Cmax
大体时间：截至第 56 天
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最大血浆浓度（Cmax）将通过PhoenixWinNonlin软件（V8.0或更高版本）计算。
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截至第 56 天
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PK参数Tmax
大体时间：截至第 56 天
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达到最大浓度的时间（Tmax）将通过PhoenixWinNonlin软件（V8.0或更高版本）计算。
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截至第 56 天
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PK参数AUC0-t
大体时间：截至第 56 天
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由PhoenixWinNonlin软件（V8.0或更高版本）计算从0到收集时间t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
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截至第 56 天
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PK参数t1/2
大体时间：截至第 56 天
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半衰期（t1/2）将通过PhoenixWinNonlin软件（V8.0或更高版本）计算。
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截至第 56 天
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PK参数Vd/F
大体时间：截至第 56 天
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表观分布容积（Vd/F）将通过PhoenixWinNonlin软件（V8.0或更高版本）计算。
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截至第 56 天
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药效 (PD) 参数脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 活性
大体时间：截至第 56 天
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PD参数Lp-PLA2活性将在中心实验室进行测试。
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截至第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weimin Li, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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