Эффективность и безопасность SR1375 у взрослых пациентов с ВП (CAP)
7 июля 2025 г. обновлено: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SR1375 у госпитализированных взрослых пациентов с внебольничной пневмонией
Это исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SR1375 у госпитализированных взрослых пациентов с ВП.
Пациенты будут получать SR1375 или плацебо в течение 8 недель.
Продолжительность исследования для каждого пациента – до 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, сравнивающее SR1375 с плацебо у взрослых пациентов с ВП.
Он состоит из периода скрининга, периода двойного слепого лечения и периода наблюдения за безопасностью после лечения.
Базовая оценка по 8-балльной шкале NIAID-OS будет проверена на соответствие требованиям.
Около 240 подходящих субъектов будут набраны и рандомизированы в четыре группы в соотношении 1:1:1:1 для получения SR1375 0,3 мг, SR1375 1 мг, SR1375 3 мг или плацебо перорально ежедневно в течение 56 дней.
Субъекты, исследователи, весь персонал центра клинического исследования и спонсор не будут иметь информации о назначенном лечении во время исследования.
Субъекты будут получать регулярное лечение от исследователя в соответствии с его/ее состоянием.
После завершения периода двойного слепого лечения субъекты продолжат наблюдение за безопасностью в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang, PhD
- Номер телефона: (086)021-68161783
- Электронная почта: fwang@simrbio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236001
- Рекрутинг
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Китай, 525200
- Рекрутинг
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 515399
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Китай, 537000
- Рекрутинг
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050023
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Рекрутинг
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Рекрутинг
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476100
- Рекрутинг
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Рекрутинг
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Отозван
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Китай, 133000
- Отозван
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116021
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116021
- Рекрутинг
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261041
- Рекрутинг
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай, 255100
- Рекрутинг
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200335
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Диагностика ВП
- Исходная оценка по 8-балльной шкале NIAID-OS 5 баллов и чрескожная сатурация кислорода ≤ 93% без ингаляции кислорода или 6 баллов. (5 баллов относятся к госпитализации с оксигенотерапией; 6 баллов относятся к госпитализации с высокопоточной оксигенотерапией или неинвазивной искусственной вентиляцией легких. Высокий поток кислорода означает ≥ 4 л/мин.)
- При наличии ≥ 1 фактора высокого риска, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), фиброз легких, сахарный диабет 2 типа, хроническую болезнь почек, ишемическую болезнь сердца, возраст ≥ 65 лет, умеренное ожирение (индекс массы тела>32,5 кг/м2), и т. д.
- Участницы-женщины детородного возраста (WOCBP) и участники-мужчины с партнерами WOCBP должны согласиться использовать один или несколько эффективных методов контрацепции в течение периода лечения и в течение 90 дней после последнего приема.
Ключевые критерии исключения:
- Получили или потребовали инвазивную механическую вентиляцию легких или ЭКМО в течение 24 часов.
- При септическом шоке необходимы вазоактивные препараты.
- Невозможно глотать капсулы из-за нарушения сознания или по другим причинам.
- При активном туберкулезе, тяжелой астме, гипергликемии, гиперосмоляльности, кетоацидозе или диабете стопы.
- В течение последних 3 месяцев у вас наблюдались нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или инсульт.
- Принимали глюкокортикоиды в средней суточной дозе >40 мг метилпреднизолона или эквивалентную дозу в течение последних 3 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SR1375 капсула 3мг
SR1375 капсула 3 мг quaque die (QD) перорально при регулярном лечении ВП в течение 8 недель.
|
SR1375 капсула 3 мг один раз в день перорально + CAP, регулярный курс лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SR1375 капсула 1мг
SR1375 капсула 1 мг один раз в день перорально при регулярном лечении ВП в течение 8 недель.
|
SR1375 капсула 1 мг один раз в день перорально + CAP, регулярный курс лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SR1375 капсула 0,3мг
SR1375 капсула 0,3 мг один раз в день перорально при регулярном лечении ВП в течение 8 недель.
|
SR1375 капсула 0,3 мг один раз в день перорально + регулярное лечение CAP
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: капсула плацебо
Капсула плацебо перорально один раз в день с регулярным лечением CAP в течение 8 недель.
|
Капсула плацебо QD перорально + регулярное лечение CAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование исходов Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) по 8-балльной шкале
Временное ограничение: До 28 дня
|
Изменение от исходного уровня до 28-го дня по шкале NIAID-OS 8.
Шкала NIAID-OS 8 варьируется от 1 балла (отсутствие госпитализации, отсутствие ограничений активности) до 8 баллов (смерть).
Более высокий балл означает худший результат.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых улучшение результатов ≥ 2 баллов в исследовании исходов Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) по 8-балльной шкале
Временное ограничение: До 28 дня
|
Доля субъектов с улучшением на ≥ 2 баллов по 8-балльной шкале NIAID-OS на 14-й и 28-й день
|
До 28 дня
|
|
Исследование исходов Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) по 8-балльной шкале
Временное ограничение: До дня 14
|
Изменение исходного уровня на 7-й и 14-й день по шкале NIAID-OS 8.
Шкала NIAID-OS 8 варьируется от 1 балла (отсутствие госпитализации, отсутствие ограничений активности) до 8 баллов (смерть). Чем выше балл, тем хуже исход.
|
До дня 14
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: До дня 56
|
Уровень смертности от всех причин на 28-й и 56-й день.
|
До дня 56
|
|
Доля пациентов с инвазивной механической вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или смертью от всех причин.
Временное ограничение: До дня 56
|
Пропорции субъектов с инвазивной механической вентиляцией легких, ЭКМО или смертью от всех причин на 28-й и 56-й день.
|
До дня 56
|
|
Доля субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии или смерть от всех причин
Временное ограничение: До дня 56
|
Доля субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии или умерших от всех причин на 28-й и 56-й день
|
До дня 56
|
|
Доля субъектов с показателем ≤ 2 баллов по 8-балльной шкале НИАИД-ОС
Временное ограничение: До дня 56
|
Доля субъектов с показателем ≤ 2 баллов по 8-балльной шкале NIAID-OS на 28-й и 56-й день.
|
До дня 56
|
|
Дни выживания без инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
Временное ограничение: До дня 56
|
Дни выживания без инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО в пределах 28 и 56 дней.
|
До дня 56
|
|
Дни выживания без госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До дня 56
|
Дни выживания без госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 28 и 56 дней.
|
До дня 56
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: До дня 56
|
Дни госпитализации в пределах 28 и 56 дней.
|
До дня 56
|
|
Уровень повторной госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: До дня 56
|
Уровень реадмиссии по всем причинам в течение 56 дней
|
До дня 56
|
|
Частота повторной госпитализации в связи с пневмонией
Временное ограничение: До дня 56
|
Частота повторных госпитализаций по поводу пневмонии в течение 56 дней
|
До дня 56
|
|
Частичное давление кислорода (PAO2)/Фракция вдохновения кислорода (FIO2)
Временное ограничение: До 28 лет
|
Переход с базового уровня на 7 -й день и день 28 в PAO2/FIO2.
|
До 28 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пункт не соответствует оценке медицинского обследования (SF-36).
Временное ограничение: До дня 56
|
Изменение исходного уровня по шкале SF-36 на день 28 и день 56.
Оценки SF-36 варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше состояние.
|
До дня 56
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 70-го дня
|
Возникновение и тяжесть НЯ и СНЯ во время исследования
|
До 70-го дня
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax
Временное ограничение: До дня 56
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) рассчитывается с помощью программного обеспечения PhoenixWinNonlin (V8.0 или выше).
|
До дня 56
|
|
ПК-параметр Tmax
Временное ограничение: До дня 56
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) рассчитывается с помощью программного обеспечения PhoenixWinNonlin (версия 8.0 или выше).
|
До дня 56
|
|
ПК-параметр AUC0-t
Временное ограничение: До дня 56
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до времени сбора t (AUC0-t) будет рассчитана с помощью программного обеспечения PhoenixWinNonlin (V8.0 или выше).
|
До дня 56
|
|
ПК-параметр t1/2
Временное ограничение: До дня 56
|
Период полураспада (t1/2) будет рассчитываться с помощью программного обеспечения PhoenixWinNonlin (версия 8.0 или выше).
|
До дня 56
|
|
ПК-параметр Vd/F
Временное ограничение: До дня 56
|
Видимый объем распределения (Vd/F) рассчитывается с помощью программного обеспечения PhoenixWinNonlin (версия 8.0 или выше).
|
До дня 56
|
|
Фармакодинамический (PD) параметр: активность липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2)
Временное ограничение: До дня 56
|
Параметр PD: активность Lp-PLA2 будет проверена в центральной лаборатории.
|
До дня 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weimin Li, MD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR1375-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .